国家药监局委托课题《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》开题会召开
时间:2022/05/19  来源:浙江省药品监督与产业发展研究会: :  

      5月16日,由中国药品监督管理研究会立项,浙江省药品化妆品审评中心、浙江省药品监督管理与产业发展研究会、杭州和泽远志中药科技有限公司和杭州聪宝科技有限公司共同组织研究的《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》课题举行线上开题会。国家药监局药品审评中心、中国药品监督管理研究会、浙江省药品监督管理局、海南真实世界数据研究与评价重点实验室、温州医科大学眼视光医院集团、中国眼谷、浙江省药学会、浙江省新华医院等单位和组织的领导及专家出席了会议。

      会议由浙江省药品化妆品审评中心周耘主任主持,温州医科大学眼视光医院集团瞿佳总院长担任评审专家组组长。会上,课题组从课题的背景、研究目标、研究内容、研究基础及预期成果五个方面进行了汇报。专家组充分肯定了本课题对于不断完善中药监管科学体系,建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合中药注册审评证据体系的重大意义,并一致认为本课题思路明确、方法可行、技术路线完备,具有良好的研究基础,建议以临床价值为导向综合考量和遴选研究品种,关注成果的可复制性和可推广性。

      中国药品监督管理研究会张伟会长要求,一要找准切入点,紧紧围绕中药监管需求,将成果转化为服务中药审评的工具、方法和标准;二要努力探索中药真实世界数据向证据转化的方法,解决中药研发和注册难点痛点问题;三要把握好时间节点,按时保质完成课题研究。

      浙江省药品监督管理与产业发展研究会陈智慧会长在开题会致辞中指出:《利用真实世界数据支持中药开发基本路径研究》课题是国家局、国家药品审评中心、国研会支持浙江高质量发展建设共同富裕示范区的具体举措;利用真实世界证据支持药物研发与审评是药品监管决策中的一项新的举措,特别是对我国传统中药的研究具有十分重要意义。她要求课题组坚持监管科学大方向,加强合作,明确分工,注重课题的突破点和主攻方向,认真做好设计、实施、论证、总结等工作,让课题研究更具规范、更有价值;同时要求课题组要以此次课题开题为契机,谋划未来3~5年研究规划,并注意关注课题研究中涉及的知识产权和患者隐私保护问题。本次会议的顺利举办,对于明确课题研究方向和优化课题研究内容具有较强的指导作用,为课题后续研究的深入推进提供了有力支持。

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