近年来，生育政策宽松与生育能力收紧成为目前大中城市适龄人群的困境，攻坚“生育力”难题，是医药行业一项新的课题。近日，广药集团旗下广州白云山中一药业有限公司（以下简称白云山中一药业）核心产品滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治临床试验已获国家药品监督管理局许可，成为率先获批开展“卵巢储备功能下降”临床试验的中成药（注册分类2.3类新药）。

图为滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治临床试验获批许可。

　　中医药再解生殖医学难题

　　卵巢储备功能下降（diminished ovarian reserve，DOR）是指卵巢内卵母细胞的数量减少和（或）质量下降，同时伴有抗苗勒管激素（AMH）水平降低、窦卵泡数（AFC）减少、卵泡刺激素（FSH）水平升高，患者生育力降低。已有的临床研究报道显示，滋肾育胎丸可改善卵巢储备功能下降患者的性激素水平，白云山中一药业基于产品临床应用过程中的实际疗效为基础，申请新增功能主治“卵巢储备功能下降”，力争为生殖医学难题提供中医药解决方案。

　　广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授表示，卵巢储备功能下降是一个现代的疾病名称，根据卵巢储备功能下降的临床特点，中医可归纳到“月经不调”“经水少”“血枯”“经闭”“不孕”等范畴。受生活环境、工作节奏、遗传等多种因素的影响，因卵巢储备功能下降导致月经不调、不孕的患者越来越多。及时治疗卵巢储备功能下降，有利于延缓其向卵巢早衰发展的进程，改善患者的生活质量和提高生育力。

　　开拓改善卵巢储备功能的临床药物具有良好的临床需求和应用前景。中医药在防治卵巢储备功能下降方面的使用也越来越受到关注。及时治疗卵巢储备功能下降，有利于延缓其向卵巢早衰发展的进程，改善患者的生活质量、提高生育力。

图为罗颂平教授在第六次全国中医生殖医学学术研讨会上介绍滋肾育胎丸。

　　据悉，目前尚没有DOR 的大型流行病学调查，从既往数据来看，DOR的发生率约为10%，发病率日益升高，且患者呈年轻化的趋势。如DOR得不到及时治疗，可能进一步发展成卵巢早衰（Premature ovarian failure，POF，指因卵巢功能过早衰竭致使女性40 岁之前出现闭经，同时伴有低雌激素，高促性腺激素水平（FSH＞40U/L）的一种疾病）。从DOR到POF是个渐变的过程，大约需要1～6年，严重影响妇女的身体健康及生活质量。DOR的治疗是生育妇产领域的难点，具有较大的临床需求。

　　“此次滋肾育胎丸新增功能主治获批临床，将有望为卵巢储备功能下降患者提供新的治疗方案。” 罗颂平介绍。

　　中医药“守正创新”新范例

　　滋肾育胎丸是白云山中一药业的独家妇科中成药品种，处方来源于全国中医妇科泰斗罗元恺教授毕生经验方。近十年来，白云山中一药业持续运用现代科学对该产品进行开发，成为中医药守正创新的一个新范例。

　　2012年，白云山中一药业与上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心）合作，开展滋肾育胎丸系统的非临床安全性研究（包括单次给药毒性、重复给药毒性、生殖毒性试验等），证实了滋肾育胎丸在临床剂量使用下是安全的。非临床安全性研究结果分别在《Toxicology Research》等国际知名毒理学专业学术期刊中发表SCI文章4篇。

　　2013年，滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目启动，该项目由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头，美国耶鲁大学张和平教授进行统计指导，全国19家权威医院生殖中心共同参与，共入组2265例。2014年10月18—22日在夏威夷举办的第70届美国生殖医学协会年会上，杨冬梓教授对本研究进行了中期汇报，获得国内外专家、学者的关注。

图为第23届IFFS国际生殖协会联盟大会上的滋肾育胎丸展台。

　　滋肾育胎丸已上市逾三十年，曾荣获原卫生部重大科技成果乙级奖，入选《中医妇科学》《中医妇科常见病诊疗指南》《中西医结合妇产科学》中流产、不孕症等推荐用药。正因如此，白云山中一药业提出全力打造“妇科药品生产基地”，滋肾育胎丸也是白云山中一药业及广药集团顶层设计的重点产品之一。

　　广药集团副总经理，白云山中一药业党委书记、董事长张春波指出，滋肾育胎丸是一个多组分的复合制剂，产品在科学研究和临床试验方面，都是以中医理论及产品的物质基础为前提，围绕“生育力”相关适应证开发新的功能主治，为受年龄、环境等相关因素影响而生育力下降的群体提供新的治疗选择。