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团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》《医用防血栓袜》正式发布
时间:2025/05/14  来源:浙江省药品监督管理与产业发展研究会 :  

2025428日,由浙江省药品监督管理与产业发展研究会组织的团体标准《医用防血栓袜》(标准号T/ZJDAIR 010-2024)、《药品每日允许暴露量评估方法》(标准号T/ZJDAIR 011-2024)正式发布,并202551日起正式实施。《医用防血栓袜》标准旨在进一步规范产品质量,对临床使用、监督抽查、生产企业质量控制具有指导意义;《药品每日允许暴露量评估方法》团标则对标国际相关标准,对共用设备设施发生非预期暴露导致的安全性风险进行科学评估,在药品共线生产评估及设备清洗验证等方面具有重要应用价值。

由瑞欧佰药(杭州)医药科技有限公司、杭州先导医药科技有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司共同起草编写的《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准,根据2023年3月份国家药品监督管理局食品药品审核检查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》的相关要求,以药品共线生产中设备清洁验证为重要关注点,制订科学可靠的残留限度评估方法,为确定清洁方法和检测方法提供了重要依据。该标准已在业内引起广泛关注,全国行业内及具影响力的数十家媒体平台纷纷以“重磅”、“国内首个”、“翘首以盼”、“终于有行业标准了”等醒目标题予以刊登,并广泛讨论解读,行业影响巨大。

浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、绍兴市质量技术监督检 测院、振德医疗用品股份有限公司、浙江十全医疗器材有限公司联合起草编写的《医用防血栓袜》团体标准,则鉴于现有防血栓袜产品的防滑脱性能、弹性回复率、纤维鉴别、甲醛含量、酸碱度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等项目无国家标准和行业标准的现状,通过制订相关标准以统一技术要求,为保证产品质量起到了积极促进作用。


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