近日，为适应药品监管新形势、新任务、新要求，山东省药监局聚焦审批备案、上市后监管、行政执法等领域，明确了55个流程再造事项，逐项编制工作流程图、工作规范，进一步健全药品监管运行机制，持续提升监管服务效能。

　　据了解，山东省药监局党组将监管流程再造作为“我为群众办实事”重要内容。此次梳理再造的55项工作流程规范中，审批板块7项，涉及只含检查环节的许可、只含审评环节的许可、许可事项变更等；监管版块37项，涵盖监督检查、抽检、不良反应/事件监测处置、风险会商、召回、应急处置等；执法版块4项，涉及违法行为查处、举报处置、接诉即办、不合格产品核查处置事项等；以及备案证明类7项。

　　山东省药监局优化工作流程，便民更进一步。以医疗器械注册环节为例，山东省药监局将第二类医疗器械注册体系核查与技术审评“串联改并联”，申请人一年内相同生产质量管理规范通过现场检查的，可申请减免体系核查；第二类医疗器械注册审评时限由法定最长120个工作日压缩为70个工作日，缩减42%。此外，出口欧盟原料药证明、接受境外制药厂商委托加工药品备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案、医疗器械产品出口销售证明等事项，符合条件的即来即办等。

　　在开展流程再造的同时，该局同步推进《药品生产监督检查后处置工作程序》《药品生产日常监督管理办法》《抽检不合格药品核查处置程序》等多项制度制修订工作，进一步完善了监管制度体系。此外，该局还坚持将防控风险贯穿各项流程再造规范，从机制制度层面预防风险发生。例如，在监督检查、抽检等事项中明确结果评估和改进要求；在药品生产督导抽查、药品经营环节GSP符合性检查、医疗器械合规检查、有因检查等事项中，规定对检查工作实施按比例或者按情形抽查；在药品、医疗器械等检查事项中，规定“一事双查”措施和“熔断”机制；在审批、检查、抽检等事项中，规范风险会商程序、廉政约谈程序等。

　　山东省药监局还从横纵两方向明晰责任。横向上，明确了处室单位职责分工，规范业务衔接、材料移交、信息通报、征求意见等程序，促进各项程序协同运转；纵向上，从任务启动到终结，规范了各环节工作措施、岗位工作要求以及集体研究、层级审核、报批签发等程序，实现了措施可溯、责任可查。

　　下一步，山东省药监局将严格执行流程规范，并根据法律法规等制修订情况，及时对流程规范进行调整完善，不断提升服务效能。