□ 本报记者 郭婷

监管科学铸就国之重器。9月30日，国家药品监督管理局发布消息——我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统获批上市。这是审评审批制度改革以来，监管科学引领高端医疗器械创新取得的又一重大成果。

碳离子治疗系统是由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制生产的第三类医疗器械，安装在甘肃省武威肿瘤医院，用于恶性实体肿瘤的治疗。

“这标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐，对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。”国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员王兰明说。

国之重器 造福肿瘤患者

重离子是指原子序数大于2的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子，碳离子就是其中一种。

“对于一些肿瘤来说，碳离子治疗是目前损伤最小、效果最好的放疗手段。”该项目临床试验负责人、甘肃省肿瘤医院副院长王小虎指出，碳离子治疗系统适用于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤。与通用的光子放疗相比，碳离子治疗副作用小、疗程短、疗效好，特别是具有准确定位和精确控制照射剂量等独特优势，对正常组织损害较小，有利于保护正常组织和关键器官。

据了解，临床试验表明，碳离子治疗系统用于胸、腹、盆腔、四肢等部位的肿瘤治疗，能有效控制局部肿瘤进展，满足肿瘤放射治疗需要；治疗造成的急性毒性反应症状轻，且治疗期间与随访期间，患者全身状况较好。

中国科学院副院长张亚平院士表示，国产碳离子治疗系统获批不仅标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备，打破了高端放疗设备被国外产品垄断的局面，更为部分难治肿瘤提供了新的、有效的治疗手段，给肿瘤患者带来新希望。

自主创新 攻克技术难题

目前，拥有重离子治疗系统的国家和地区屈指可数。国际上，共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲；有5台在建，主要为德国或日本设备。

与国际上流行的以直线加速器为注入器和同步加速器为主加速的重离子治疗系统相比，我国自主研发的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步主加速相结合的技术路线。同步加速器周长约56米，是目前世界上医用重离子加速器中周长最小的同步加速器系统。在软件方面，我国自主研发的放射治疗计划系统ciPl an，可进行三维勾画、多模式计划（2D/2D-LS/3D-SS）设计等。“这些设计突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比，降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。”该项目负责人、中国科学院近代物理研究所研究员肖国青说。

据介绍，碳离子治疗系统经历了漫长的发展历程：首台碳离子治疗系统示范装置于2012年5月在甘肃省武威市启动建设，经过安装、调试，2015年12月底，碳离子治疗系统引出碳离子束。

“武威碳离子治疗系统的成功出束，从科研角度来说，表明已完成研发，但作为医疗器械，根据我国现行法规规定，还需完成注册检测、临床试验、质量管理体系考核等相关工作后，才能申请医疗器械产品注册。”肖国青说。

作为大型创新医疗器械，该产品于2018年7月成功取得医疗器械注册检测报告，报告长达7422页。此前，北京市医疗器械检验所先后派遣24批次人员赴甘肃武威进行了351个现场检测人日的检测，完成了全部产品941个附件的检测。“整套系统属于多学科交叉的大型装置，没有统一的产品标准和检测方案，国际上也没有确定规范，在检测标准、检测方法、各项制度和程序上都需创新。”肖国青表示。

据悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组建了由多学科专家组成的专项技术审评小组，起草了质子/碳离子治疗系统相关的注册技术审查指导原则，召开了2次全国各地权威专家参加的专家咨询会，开展了4次预审评工作，10余次与企业面对面沟通交流，全面深入指导申请人准备产品注册申报资料。

经国家卫生健康委和国家药监局对临床试验方案审核备案，2018年11月6日至今年2月25日，由2家药物临床试验机构完成了46例受试者的临床试验治疗，5月25日完成临床试验随访。9月，碳离子治疗系统获得国家药监局批准上市。

科学审批 跑出中国速度

为确保碳离子治疗系统早日投入临床应用，国家药监局高度重视这一具有重大创新的医疗器械的注册管理工作。

事实上，为推进相关工作进程，国家药监部门于2014年2月成立了专项联合指导工作组，并制定了关于推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案，在标准不降低、程序不减少的前提下，实施早期介入、专人负责、科学审批。专项联合指导工作组先后召开数十次产品注册推进协调会，2次赴武威实地调研及现场办公，发布甘肃重离子治疗装置注册相关工作动态16期，积极协调各方推进产品注册工作，及时解决产品注册法规层面和技术层面遇到的问题。

甘肃省药监部门也加强指导服务，组织开展注册体系核查和临床试验核查。通过讲座、培训、咨询、会商等形式，指导企业建立了相对完善的覆盖重离子治疗装置研发、制造、安装全过程的质量管理体系；组织开展了2次现场质量管理体系检查，跟踪督导注册申请人对检查不合格项进行整改并复核确认；在临床试验期间，加强对临床试验的过程管控。

近年来，国家药监部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，积极实施创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序。一批国内首创、国际领先的创新医疗器械陆续获批上市，有效促进了我国医疗器械产业创新发展，公众用械需求得到进一步满足。

王兰明表示：“国家药监局将继续把监管重点聚焦在满足临床需求、鼓励医疗器械技术创新、促进相关科技成果及时转化上，进一步加强医疗器械监管科学研究，保障上市医疗器械的安全有效、质量可控，推进我国医疗器械产业高质量发展。”

记者还了解到，碳离子治疗系统上市后，国家药监局将结合产品临床使用情况、质量稳定性等加强上市后监管，进一步评估该产品的安全性和有效性。