本报上海讯 （记者李硕） 日前，上海市药品监督管理局发布的《关于上海浦卫医疗器械厂有限公司飞行检查情况的通告》（以下简称《通告》）显示，近期该局在飞行检查中发现，上海浦卫医疗器械厂有限公司（以下简称上海浦卫医疗）不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。上海市药监局责令该企业暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照有关规定及时召回相关产品。

《通告》显示，上海浦卫医疗在设备、采购和生产管理三方面存在缺陷。

设备方面，一楼线切割车间外有一台车床（型号：BK-300T-10Tsof twar e）无状态标识，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）规定的“生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用”。

采购方面，检查期间企业未提供所抽查产品原材料（空心接骨螺钉，规格6.5X70，批号B18101044、45-54）TC4和髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格28，批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT） Ti6AL4V的检验报告，不符合《规范》规定的应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。

生产管理方面，该企业存在金属股骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号217050 451/217050481/217050501/217050521）等4个型号产品与产品技术要求中的规定（L为10～150mm，每2mm为一档）不一致等缺陷。

另外，现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popul ar）（规格28，批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26，170718、20、22、25、31-QT等）和空心接骨螺钉（规格

6.5X70，批号B18101044、45-54）批记录中未记录原材料的批号信息，无法实现有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

根据《通告》，上海市药监局已要求相关监管部门督促企业落实整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，移交稽查部门调查，依法查处，及时消除风险隐患。在恢复生产前，企业应当书面报告上海市药监局，经核查符合要求后，方可恢复生产。