本报上海讯 (记者李硕) 日前,上海市药品监管局发布的《2019年第6期药品质量抽检通告》(以下简称《通告》)显示,经上海市食品药品检验所等机构检测,标示为铜陵禾田中药饮片股份有限公司(以下简称“铜陵禾田”)、吉林龙泰制药股份有限公司(以下简称“吉林龙泰”)等企业生产的42批次药品不合格。
值得注意的是,铜陵禾田、吉林龙泰生产的多个品种多次被曝质量不合格。
铜陵禾田“屡曝不改”
《通告》显示,标示为铜陵禾田生产的1批次莲子(批号:2018050503)被检出黄曲霉毒素含量不符合规定。黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,属于Ⅰ类致癌物,该检验项目主要为控制中药材和饮片中的毒素含量。上海市药监局已组织对相关产品采取控制措施并依法查处。
记者致电铜陵禾田工作人员,对方表示相关产品出厂前已通过第三方检验机构检测,属于合格产品。此次被抽检发现黄曲霉毒素不符合规定是受储存、管理等因素影响,也与当地天气闷热潮湿有关。企业已对相关产品进行封存和召回。
今年以来,本报记者曾两次报道铜陵禾田药品质量问题。近两年该企业生产的中药饮片曾7次出现在上海市、湖南省、湖北省、江苏省药品监管部门公布的药品不合格名单中,涉及产品包括蝉蜕、莲子心、艾叶、续断、远志(制远志)、山药(标示生山药)、地龙等。
吉林龙泰称不方便透露不合格原因
根据《通告》,标示为吉林龙泰生产的感冒灵胶囊(规格:每粒装0.5克、含对乙酰氨基酚100毫克,批号:171003)经上海市崇明食品药品检验所检测,“鉴别、含量测定”不符合规定。
记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,此次并非吉林龙泰首次因药品质量问题被监管部门“点名”。
2017年12月22日,在甘肃省药品监管部门发布的药品质量公告中,标示为吉林龙泰生产的风热感冒颗粒(规格:每袋重10g,批号:160818)被检出“检查(装量差异)”项目不合格。
2016年8月9日,广东省药品监管部门公布的药品抽检信息显示,标示为吉林龙泰生产的通窍鼻炎片(批号:20140301)、滋补生发片(批号:
20131002)均被检出“性状”不合格。
2011年12月16日,山东省药品监管部门发布的质量公告显示,标示为吉林龙泰生产的护肝片(批号:20100401)不合格,不合格项目为“五味子醇甲”。
8月2日,记者联系到吉林龙泰质量管理相关负责人,对方称企业已经召回171003批次感冒灵胶囊,并表示企业一直严格按照国家GMP标准进行药品生产。当记者询问出现不合格产品原因及整改措施时,对方称“不方便透露太多”。
铜陵禾田、吉林龙泰多个品种连续多次被曝不合格,难以相信其产品生产完全合规,出现不合格产品的原因不是可以用“受储存、管理等因素影响,也与当地天气闷热潮湿有关”解释得清楚的,企业作出“一直严格按照国家GMP标准进行药品生产”的回应在质量公告面前也显得十分苍白。不合格药品流入市场,会给人民群众用药安全带来极大隐患,应引起企业所在地监管部门高度重视。