为深化药品审评审批制度改革，进一步完善严格的药品监督管理制度，国家市场监管总局、国家药品监督管理局拟订了《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（以下简称“草案”）。在10月22日举行的十三届全国人大常委会第六次会议上，该草案被首次提请审议。

    据悉，草案完善了药品全过程管理制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责。同时，草案加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题。草案明确提出全面实施药品上市许可持有人制度，将已经国务院同意的药品审批制度改革措施所涉及的条款一并进行了修改。业内专家指出，草案既贯彻了“四个最严”要求，也是对党中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）和“放管服”改革的落实，对药品管理提出了新要求。

    重典治乱  去疴除弊

    10月16日，长春长生公司收到了罚没款91亿元的行政处罚，这一处罚依据的是现行《药品管理法》的规定——生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。而本次草案提高了上述条款的处罚标准，将罚款金额提至货值金额一倍以上五倍以下，情节严重的则将处以货值金额五倍以上十五倍以下的罚款。加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题，正是草案的重要内容之一。

    沈阳药科大学杨悦教授认为，这也是草案的亮点之一，不仅体现了“四个最严”，也全面提升了对违法行为的惩罚和遏制作用。草案对部分违法行为的罚款额度提高上限，是考虑到2001年以来的社会经济发展水平，使处罚的惩罚性和遏制性作用兼备，更多的则是希望企业预见高额处罚而避免违法或停止违法。草案还体现了落实“处罚到人”的要求，首次将企业法定代表人或主要负责人纳入行政处罚对象，可以处以终身禁业，更强化了管理者担责的监管思路。

    草案还要求药品监管部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并依法公布；要求实行药品安全信息统一公示制度，及时发布药品安全风险警示和重大药品安全事故和调查处理信息；药监部门应当公布本部门联系方式，接受咨询、投诉、举报，并及时答复、核实、处理，按规定给予举报人奖励等。南开大学法学院副院长宋华琳认为，这些举措保证了日常监督检查的连续性，让监管结果能够得到有效运用，体现了监管理念和方式的创新；信息公布和风险警示保证了消费者的知情权和选择权。

    建立MAH制度  强化全过程监管

    强化药品全过程监管，是草案的重点内容。包括强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责；草案也强调了药品生产经营过程必须持续合规，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度；明确药品质量安全追溯要求等。“这些条款都体现了加强事中事后监管、动态监管、风险监管等理念，标志着药品监管模式的进步。”宋华琳表示。由事前认证变成持续合规的监管模式，对企业提出了更高要求。

    “强化以药品上市许可持有人（MAH）制度为主线的全生命周期和全过程监管，最重要的突破就是建立MAH制度，它是此次修正的一条主线，也是核心制度。”杨悦认为，这是草案思路上最大的亮点。在MAH制度下，突破了以往批准文号只能发给生产企业的限制，允许上市许可持有人委托生产、销售药品，药品产权更加明晰，上市许可持有人的责任主体地位得到前所未有的提升，药品监管方式也因此发生根本性转变。GMP、GSP认证将被动态的以风险为基础的检查所代替，更强调持续合规；以往单独对原辅包以独立产品进行管理的模式被登记制度和延伸检查所替代，原辅包企业实际成为上市许可持有人的供应商，上市许可持有人在选择合作伙伴的时候将有更多自主权，同时也会更加慎重。草案还强化了上市许可持有人药品不良反应监测义务、风险防控义务、产品召回义务，特别是产品召回义务首次写入草案，是实现药品从上市到退市全生命周期风险管理完整有效的监管措施。

    回应热点  守住公共安全底线

    吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。草案中新增了若干个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。