严字当头 一严到底
——写在习近平总书记作出“四个最严”重要指示四周年之际
12月14日，国家食品药品监管总局首次对两款进口医疗器械作出暂停进口的处理，这是总局落实“四个最严”要求，对进口医疗器械实施“最严格监管”的又一例证。
2013年12月23日~24日的中央农村工作会议上，习近平总书记强调，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。四年来，全国食品药品监管系统的干部职工牢记总书记的嘱托，不辱使命、不负重托、不懈奋斗，勇于担当、乐于担当、善于担当，用全面落实“四个最严”要求的优异成绩向党和人民交出一份出色的答卷。
努力以“最严谨的标准”为食品药品安全提供基础性制度保障。截至2016年底，各有关部门完成近5000项食品标准的清理整合，发布926项食品安全国家标准，制定5724项农药兽药残留限量和932项检测方法国家标准，涵盖2万项指标，形成了较完善的食品安全标准框架；积极推进药品标准质量提升工程，提高基本药物质量标准884个、高风险药品质量标准361个、中药和民族药标准1887个。2015年版《中国药典》收载品种5608个，其英文版也已发行，药品标准水平达到和接近世界一流水平。
顶住压力、克服阻力，践行“最严格的监管”。多年来，食品药品领域不同利益摩擦抵捂，形成了一些“潜规则”。食品药品监管部门勇涉险滩，进行了刀刃向内的刮骨疗毒。以药物临床数据核查为例，自2015年7月到今年6月底，总局决定对2033个注册申请开展核查，期间申请人主动撤回1316个，申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，已核查的313个注册申请有38个涉嫌数据造假，对30个注册申请作出不予批准决定，对涉嫌数据造假的11家机构及CRO予以立案调查。
为实施“最严厉的处罚”奠定法律基础。2015年10月1日起，被称为“史上最严”的新修订《食品安全法》正式施行，其中，新增条款50条，作出实质性修改的内容达70%，这是落实“四个最严”的一个新起点。随后，《网络食品安全违法行为查处办法》等配套规章文件密集出台，不断加大对相关违法行为的处罚力度。为加大对药械违法犯罪行为惩戒力度，大力推动处罚到人，总局积极推动最高人民法院、最高人民检察院于2014年发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，并于今年8月发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，重典治乱，净化了药械研发生态环境。
对于违法犯罪行为实行“最严肃的问责”。四年来，食品药品监管部门聚焦群众关切，查处了山东济南非法经营疫苗系列案等重大案件，涉案的违法犯罪分子得到了法律的制裁。仅今年9月~11月，国内各地法院判决的济南非法经营疫苗系列案就有10件，13名被告人、1家被告单位领到刑事判决书，有力震慑了违法犯罪分子。
过去的四年，食品药品监管部门披荆斩棘，攻坚克难，坚持“四个最严”， 践行“四个最严”， 落实“四个最严”，巩固和发展了食品药品安全稳定向好的势头，人民群众的获得感显著增强。但是也应该看到，我们的监管工作与党的要求和人民群众的期待还有不小的差距。
目前，我国各级各类标准水平参差不齐，有些标准门槛不高，在某种程度上掣肘了食品药品安全的风险控制；监管能力还比较弱，无论是监管人员的数量还是职业素养都与“最严格监管”的要求还有差距；对违法犯罪行为的惩处力度不够，且很多处罚没有到人；监督管理的透明度有待提高，以药品抽验数据为例，数据仅对承检机构和各省级食品药品监管部门开放，抽验数据通过各省级局反映给企业后，企业是否有效整改尚未能有效反馈。
当前和今后一个时期，摆在全国食品药品监管系统面前的首要政治任务，就是学习贯彻党的十九大精神。习近平总书记提出的“四个最严”要求，以及一系列有关食品药品安全工作的重要论断论述，充分体现了以人民为中心的发展理念，充分体现了党全心全意为人民服务的根本宗旨，是习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分，是指引我们做好新时代食品药品监管工作的重要指导思想。我们要把贯彻落实十九大精神与全面落实“四个最严”要求有机结合起来，用以武装头脑、指导实践、推动工作。
“四个最严”指明了我们工作的着力点，即要在标准、监管、处罚、问责上发力。全系统要着力补齐标准缺失和滞后短板，加强检验方法研究，为行政监督提供强有力的技术支撑；要坚持党政同责，落实“四有两责”，努力建设作风过硬、人民满意的监管队伍；要通过法律、机制手段推进“处罚到人”，加大对违法犯罪分子的震慑力；要加大公开力度，形成倒逼机制，让市场主体切实承担起主体责任。
成绩的取得缘于接续奋斗，事业的推进需要继往开来。人民群众对美好生活的期待，很重要的一个方面是希望食品药品更加安全。我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展理念，全面落实“四个最严”要求，坚持严字当头、一严到底，让人民群众的安全感、获得感更加充实、更有保障、更可持续。