在对医疗器械的监督管理中，生产地址是监管的重要内容之一。《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”《办法》第四十九条规定，进口医疗器械生产地址发生改变，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第七十二条规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。由此可见，若进口医疗器械标签标示的生产地址与医疗器械注册证书所限定的生产地址不符，应当按未取得医疗器械注册证进行定性和处罚。所以，厘清医疗器械生产地址的限定作用和范围非常重要。

      注册人住所与生产地址的区别

      由《办法》第三十七条可知，注册人住所与生产地址均为医疗器械注册事项，而且，无论是《医疗器械生产企业许可证》还是《医疗器械产品注册证书》，都有注册人住所和生产地址栏。那么，注册人住所和生产地址之间有何区别呢？

      医疗器械生产企业的注册人住所，是指医疗器械生产企业在注册时准备使用的备案办公地址，在企业的营业执照上体现，而且，按照属地管辖的原则，以此住所为准接受食品药品监管、税务、工商等部门的管理，注册人的住所具有唯一性。企业法人注册人住所的法律意义较为突出：第一，企业法人注册人住所是企业法人从事生产经营活动的必要条件；第二，企业法人注册人住所是企业法人独立承担民事责任的必备条件；第三，企业法人注册人住所是确定诉讼管辖的依据；第四，企业法人注册人住所是确定企业登记主管机关的依据。

      生产地址是企业生产医疗器械的具体地址，不具有唯一性，但所有地址均应在相关管理部门取得许可或进行登记备案。国内医疗器械生产企业的生产地址往往和注册人住所相同，但进口医疗器械的注册人住所与生产地址通常是不同的，甚至在两个不同的国家。

      例如，A食品药品监管局在检查中发现，B医院使用的CT机，医疗器械注册证显示注册人为美国某公司，但医疗器械整机标签标示的生产地址却在以色列，该医疗器械是否合法？能否将其定性为无医疗器械注册证的医疗器械？实际上，医疗器械的生产地址应以注册证生产地址一栏为准，而非以注册人住所为准。如果医疗器械注册证书限定的生产地址为以色列，则该医疗器械合法，这种情况下，若医疗器械生产地址为美国反而不合法；但如果限定的生产地址不在以色列，则该医疗器械属于未取得医疗器械注册证的产品。

      厘清生产地址的限定范围

      医疗器械的生产地址应当以注册证上显示的生产地址为准。然而，在生产力高度发达的今天，我们不可能要求医疗器械的每颗螺丝钉、每个零部件都要在医疗器械注册证限定的地址生产。例如，A食品药品监管局在检查中发现，B医院使用的数字X射线成像系统，整机标签标示的生产地址与医疗器械注册证限定的地址一致，但是其组成部件轮式移动摄影床的标签显示产地为美国，探测器标签显示产地为德国,高频高压发生器标签显示产地为中国。能否将该医疗器械定性为未取得注册证的医疗器械呢？

      笔者认为，医疗器械生产企业无论是使用自产还是从他厂购进的零部件或原材料，在装配整机后，都要按医疗器械注册证限定的标准进行检验，检验合格后方可出厂销售。此外，《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第四十六条规定：“医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。”《医疗器械生产质量管理规范》将“采购”单设一章。由此可见，医疗器械生产企业从外厂采购产品用于生产医疗器械是合法的。因此，笔者认为，医疗器械注册证生产地址的限定范围为整机，而不是针对单个零部件，即生产地址是指医疗器械最终装配完成的地址。

      此外，需要注意的是，按医疗器械管理的零部件，应当在注册时取得许可部门的许可，或取得单独的医疗器械注册证书后方能使用。（作者单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局）