本报讯记者李雪墨报道 11月11日，国家食品药品监管总局曝光了8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。时隔半个月，11月26日，国家总局发布公告称，又有90家企业的164个药品注册申请提出撤回。

    7月22日，国家总局发布公告，要求开展药物临床试验数据自查核查工作。8月28日，国家总局发布了企业自查结果，药物临床试验自查涉及1622个品种，其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，国家总局对其注册申请不予批准。10月15日，国家总局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》，有6个注册申请逾期未提交情况说明，国家总局按撤回注册申请处理，还有12个药品注册申请主动撤回。11月6日，国家总局发布公告，广东百科制药有限公司等8家企业撤回了10个药品注册申请。11月11日总局公告称，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，国家总局对这11个药品注册申请不予批准。11月26日的公告，出现了90家药企164个药品注册申请主动撤回。

    这次90家药企主动撤回，和11月11日总局发布的临床试验数据造假“黑名单”不无关系。“黑名单”中的浙江华海药业股份有限公司这次主动撤回了17个品种，也是90家药企撤回品种最多的企业；海南康芝药业、广东彼迪药业各撤回2个品种。此次撤回注册申请数量较多的其他企业还有：陕西量子高科药业有限公司6个品种，海南灵康制药有限公司5个品种，山东京卫制药有限公司4个品种。

    公告显示，撤回的注册申请所涉及的省份比较集中。山东撤回最多，达30个品种。其后是江苏撤回29个，海南24个，浙江20个。陕西、安徽、广东都撤回了10个或以上的品种。

    此次公告名单中，首次出现了外资企业主动撤回的药品注册申请：印度太阳药业有限公司撤回两个品种，分别是丙戊酸钠缓释片和来曲唑片。

    统计国家总局公告，目前已经有509个品种撤回药品注册申请，占此次1622个核查品种的31.4%。撤回注册申请加上国家总局不予批准的注册申请，共有530个品种，占此次核查品种的32.67%。至此，1622个自查核查品种中有1/3品种主动撤回或国家总局不予批准。