尽管2020年新冠肺炎疫情对制药行业的新药开发计划均造成了较大的影响，但从2020年美国和欧盟批准新药数量来看，两个监管机构药品审批速度丝毫没有放缓。

2020年美国FDA批准新药的适应证分布

2020年欧盟EMA批准新药的适应证分布

      从疾病领域来看，据Pharmadigger数据库统计，2020年FDA批准的新药1/3为肿瘤药，其次是神经科学和感染性疾病等药物;EMA批准的新药情况类似，肿瘤药占主要适应证领域，其次是感染性疾病和遗传疾病。

      从批准的时间来看，FDA批准的新药多数为全球首批;而欧盟方面，仅有6个药物为全球首批。一是由于美国新药开发环境更活跃，专注于新药研发的公司数量较多，FDA对于授予孤儿药资格或加速审评等促进新药开发的态度更开放；二是EMA审批流程更复杂，由于EMA的人用药品委员会（CHMP）的成员来自欧盟各国，自2005年11月以来，所有的肿瘤、罕见病、自身免疫、糖尿病的新药和基因疗法必须通过EMA集中审批程序，但随着欧盟的扩大，架构和平均审评耗时不可避免地会比FDA更繁杂。

2020年同时在FDA和EMA获批的新药

      Esperion公司两个口服降胆固醇药物Nexletol（bempedoic acid）和Nexlizet（bempedoic acid and ezetimibe）在美国和欧洲市场获得批准，且销售开局较好

2020年获得过FDA突破性疗法资格授予的新药

      ADC领域整体势头不减。继2019年批准3款ADC药物之后，2020年FDA通过突破性疗法批准2款首个针对靶点的上市药物。Sacituzumab govitecan是第一款上市的靶向Trop-2药物，基于一项纳入108例转移性三阴性乳腺癌患者的单臂临床II期试验结果，总缓解率（ORR）为33.3％，中位缓解持续时间为7.7个月。Belantamab mafodotin是第一款上市的靶向BCMA的药物和ADC，适应证为既往至少经历了4线治疗（包含CD38靶向性抗体）的复发/难治型多发性骨髓瘤，ORR为31%。

      首个抗体药物复方制剂Inmazeb于2020年10月14日获批用于埃博拉病毒感染，该制剂由3种单克隆抗体（Atoltivimab + Odesivimab + Maftivimab）组成，三个抗体都具有相似结构，靶向结合于埃博拉病毒表面糖蛋白不同位点，通过阻断病毒的附着侵入、招募免疫细胞以感染细胞为目标来中和病毒。

      有些在FDA获批的新药已被中国药企引进，这也大幅提高了国内开发的成功率。如基石药业引进的普拉替尼，于2020年9月4日获批用于RET融合阳性的成人转移性NSCLC；恩华药业从Trevena引进了阿片类药物oliceridine的开发和商业化权益，用于治疗中重度急性疼痛，交易价值约一千万美元。

      2020年在EMA全球首批的新药有6个，其中2个在FDA也获得批准，分别为RNAi疗法Lumasiran和osilodrostat，其余4个新药均未在2020年获得FDA批准上市。吉利德的filgotinib2020年8月在FDA的上市申请遭到拒绝，在完全回复函（CRL）中，FDA表示了对200mg剂量filgotinib的整体收益风险状况的担忧，目前FDA表示需要通过对来自于MANTA和MANTA-RAy临床研究的数据以完成上市审评。但该药2020年9月24日在欧盟获批上市。

2020年在EMA全球首批的新药

      另外两家欧洲公司选择在欧洲先申请新药上市，分别是位于德国专注于开发治疗丁肝病毒感染新药的生物技术公司MYR GmbH，其主打Hepcludex™ (bulevirtide)在2020年7月获得了欧盟的有条件批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性丁肝患者，这是全球首个获批用于治疗丁肝的新药。2020年12月10日，吉利德宣布以11.5亿欧元现金收购MYR GmbH。另一家是位于瑞典的致力于开发治疗IgG介导罕见疾病创新疗法的Hansa Biopharma公司，2020年8月获EMA有条件批准其IgG裂解酶Idefirix（imlifidase）上市，用于治疗高致敏肾移植患者，其能快速特异性靶向IgG并抑制IgG介导的免疫应答，在给药后几小时内裂解IgG抗体并抑制其活性。该药曾获欧盟EMA授予的PRIME药品认定。