生物科技板块包含生物医药、CRO、IVD等很多领域，生物科技被广泛应用于创新药物研发、肿瘤药物研发、免疫治疗研究等。

药企的核心竞争力朝研发创新转变

      我国生物医药行业蓬勃发展，2019年市场规模达3172亿元。过去5年来，我国生物医药一直保持强劲的增长态势，年复合增长率超过20%，远高于我国整体医药市场、化学药市场的增速。目前，生物医药行业已从发展初期迈入快速发展阶段。受一系列政策支持的驱动，以及基因编辑和细胞工程等创新生物技术带来的革命性改变，生物医药行业将被赋予高速发展的新动能。

      研发投入是医药创新的基石和根本驱动力。我国生物医药企业越来越重视研发投入，过去5年国内医药研发支出保持两位数的增长，增速远高于全球医药研发支出。2019年，中国医药研发支出为216亿美元，占全球研发支出的11.8%。预计到2023年，这一比例将达到22.7%。

      随着人口出生率下降、死亡率以及预期寿命提高，中国已进入老龄化社会。65岁以上人口超过1.7亿，占总人口数的12.6%。老年人免疫和代谢系统衰退，相关的医疗费用支出不断增长。加剧的老龄化人口结构是我国生物药市场快速增长的驱动因素之一。

未来将有更多国产优质生物药上市

     2019年我国处方药市场销售额排名前20的药品中，生物药占7个，其中赫赛汀的销售额最高，达到46亿元，7个生物药里单抗类药物有3个。在全球药品销售额排名前20的药物中，生物药占12个，其中单抗类药物有10个。由此可见，我国生物制药的重磅属性亟待释放。

      生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一，国家陆续出台了一系列鼓励政策：开通创新药审评绿色通道、接受海外临床数据、加快医保支付准入、以及提供更灵活的融资途径（科创板及港股18A等），全方位加速优质生物药上市，惠及百姓民生。展望未来，预计原研进口的时间差将进一步缩短，会有一批技术领先的本土企业密集上市国产品种，推动国内用药结构的颠覆性变化。

       从国家药监局药品审评中心历年受理的1类新药申报数量可以看出，从2017年开始生物药数量快速增长，2019年达到98个，占1类新药申报的30%

如何提高生物技术、加大临床研发、加强供应链管理，是生物药面临的主要问题

生物医药行业具有如下特点：

     1.生物医药是知识密集型行业。相比化学药，生物药的研发和商业化过程更为复杂，其中涉及多个领域如药物化学、分子和细胞生物学、晶体物理学、统计学、临床医学等，需要整合多个学科的专业知识技能。

     2.生物药研发所需的资本投入很高。一个成功的生物药研发通常需要投入数亿美元的资金。大规模的生物药制造设施需花费几亿美元的采购成本，而类似规模的化学制药设施只需3000万至1亿美元。但由于生物药的临床价值更高、竞争压力更小，后期的销售成本相较于化学药更低。

      3.需要长期复杂的研发过程。在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经10-15年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险,特别是肿瘤药。

      4.供应链管理面临挑战。随着新技术的引入，例如纯化技术等，生物药供应链也变得更加复杂。随着市场需求的增加，能否保证及时的供应成为生物药商业成功的重要因素。不同于化学药，供应链管理成为生物药产业的重要门槛之一。

      5.监管更为严格。由于生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境变化的敏感性，监管机构对生物药的批准实施更严格的规定,包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化学药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。

      6.具有难以复制的特点。由于专利/数据/排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。

中国正处于首仿及国际创新药快速跟进的时代

       生物药具有特异性高、疗效显著、低毒副作用等特点，总体临床成功率比化学药高。目前中国正处于首仿及国际创新药快速跟进的时代，由于高血压糖尿病等慢性病、癌症等患病率不断上升，相关的疾病负担对创新药的需求也不断增长。

      从2017年开始，国家药监局开始加速创新药的审评审批，推动国内创新药的发展。但是，创新药在国内市场份额占比还较小。随着我国陆续出台支持国产创新药发展的政策，以及药企对药品研发的投入不断增长，国内生物医药行业创新发展提速。目前，国内主流的创新药领域是小分子靶向药物和单抗类药物，2019年的市场规模分别达到141亿元和288亿元。未来有望成为中国药品终端结构转型的核心驱动。

是否纳入医保直接影响药物在市场上的销售表现

肿瘤与自身免疫性疾病已成为国内创新生物药研发的热点

      随着分子生物学的快速发展、肿瘤免疫治疗的兴起，细胞因子在自身免疫性疾病中的作用机制的研究不断深入，肿瘤与自身免疫性疾病已成为目前国内新药研发的热门治疗领域，尤其是在创新生物药研发方面，和肿瘤与自身免疫性疾病相关的生物药临床试验数量分别排第一和第二位。

      截至2020年1月15日，在CDE申报登记的4,225项进行中的临床试验中（其中生物药1,154项），有1,409项为肿瘤治疗领域，占比达33.3%，其中生物药的临床试验数量达到605项，占所有生物药临床试验的52.4%，占所有抗肿瘤药临床试验的42.9%，远超其他治疗领域。

      尽管自身免疫性疾病的总临床试验数少于内分泌、心血管等治疗领域，但自身免疫性疾病生物药在类风湿关节炎等疾病的临床运用中得到了广泛认可，其生物药在研临床试验数量达到了101项，仅次于抗肿瘤药，占所有自身免疫性疾病药物临床试验的45.4%，居所有生物药治疗领域的第二位。(头豹研究院 董婕)