以下是中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统监测到的医药行业信息。

　　《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》印发

　　近日，国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》。《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。针对当前肿瘤用药实际，主要突出了以下特点：一是实行药物分级管理。考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。二是强调药物的循证使用。为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等，确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。三是重视药物治疗方案的规范制订。要求首次药物治疗方案，由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。四是明确监管措施。要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。（来源：国家卫健委）

　　静脉输注药品余液问题需规范

　　一直以来，HER2阳性乳腺癌患者的治疗费用对患者来说是一个沉重的负担。为节约费用，且考虑到曲妥珠单抗搭配的稀释液中添加了防腐剂苯甲醇，有的住院患者会向护士请求把稀释过后一次使用不完的曲妥珠单抗余液带回家冷藏保存，3周后带回医院继续使用。但这一做法是否安全、规范，是否符合相关的药品管理要求，值得关注和思考。

　　据悉，欧盟药品管理局（EMA）专门就苯甲醇作为药品防腐剂的使用出台了多个指导性文件，且不同厂家已获批上市的多款曲妥珠单抗中均未搭配含苯甲醇的稀释液。我国有关法规也规定“单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何抑菌剂，供静脉用的注射液不得添加任何抑菌剂”，除进口原研曲妥珠单抗外，在国内上市销售的其他单抗药也均不含防腐剂，且原则上要求用不含防腐剂的稀释液配置后即时使用，余液丢弃；若余液因实际情况不能立即使用，其贮存条件也十分严格，通常要求配液在严格控制和证实为无菌条件下进行，液体要在2—8℃冷藏保存，能够贮存的时间通常要求不超过24小时。

　　针对静脉输注药物中防腐剂的风险，首都医科大学附属北京天坛医院药学部赵志刚教授表示，防腐剂本身的不良反应与安全风险是客观存在的。在使用含有防腐剂的静脉输注药物余液时，要严格按照药物贮存条件贮存，规范药物余液管理，避免因不规范贮存而导致余液污染，影响药效甚至造成安全问题。对于婴儿、孕妇和哺乳期妇女，则应特别避免使用含有苯甲醇的药物。配备含防腐剂的稀释液实际上是个历史遗留问题，较早上市的静脉注射剂由于研究不够充分而加入了防腐剂或需搭配含防腐剂的稀释液。近十年来，随着人们对苯甲醇危害认识的深入以及生产工艺水平的提高，上市的静脉制剂中含苯甲醇的情况已经不多。

　　除苯甲醇自身的危害外，患者把没用完的药液拿回家下次继续使用，也存在药品储存管理上的风险。因此，医生、患者、护士更加需要注意因药品保存不当而降低效力的风险。在肿瘤治疗中，治疗后出现疾病进展可能会被判定为正常疾病进展，无法有效判断是否是因真实世界中药物贮存不当引起药效降低而错失了最佳治疗机会。（来源：界面新闻）

　　美国多家药企上调药品价格

　　数据显示，美国今年大约70家制药商的药价平均上涨3.3%。相比之下，2020年，来自60多家公司的产品平均价格上涨5.8%。辉瑞和赛诺菲率先将价格提高了5%，其中前者的涨价名单上多达200多种产品。辉瑞发言人称，药价上涨是为资助研究而必须的，他表示，所有产品1.3%的调整与美国通胀相符。与此同时，赛诺菲的一位发言人表示，该公司的药品价格增幅都不会超过美国医疗支出5.1%的预期增幅。葛兰素史克发言人表示，该公司的产品组合平均价格上涨2.6%。华尔街分析师们指出，今年越来越多的药品变得更贵，但速度没有去年那么快。（来源：智通财经网）

　　上海生物医药产业基地正式开工，聚焦抗体与疫苗、细胞治疗、基因治疗

　　1月4日上午，上海生物医药产业基地在位于上海市浦东新区张江路92号的建设工地举行项目开工仪式。该项目占地面积约15万平米，投资金额高达80亿元，聚焦抗体与疫苗、细胞治疗、基因治疗三大方向，将以最先进的科学技术打造全国领先的生物医药创新产业集群。该基地的开工不仅与上海建设科技创新中心的发展目标吻合，对促进上海产业结构优化升级，培育发展新动能具有重要意义。