随着政策、人才、资源和技术的集聚，创新环境和生态的不断完善，中国将会诞生很多革命性的药品，未来科技赋能的医疗大健康产业将会迎来巨大的发展机会。为了增加对生物医药产业药品制度的了解，促进创新药企业发展壮大，11月27日，由DIA（Drug Information Association）和高瓴HCare主办，泰格医药、研发客和瓴路药业协办的“药品专利补偿和药品专利链接闭门研讨会”在京召开。

　　国家知识产权局医药生物审查部原部长张清奎详细介绍了药品专利链接和药品专利补偿改革的背景和最新进展。9月11日，国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。10月17日，《中华人民共和国专利法》修正案在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议上通过，这次修正案中第四十二条和第七十六条提出了专利补偿和专利链接制度。这实际上也是《专利法》第四次修改以全面落实2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称“两办《意见》”）这一鼓励医药产业创新的纲领性文件相关规定的体现。

　　北京务实知识产权发展中心主任程永顺先生认为，此次专利法新增的条款仅明确了药品注册过程中的专利纠纷的解决途径，但是纠纷解决过程中可能产生的问题还需要进一步探讨和规定。比如，药监局批准化学仿制药的等待期设定为9个月是否妥当；提起诉讼及行政裁决的45天时效的起算点该如何确定；法院应采取哪些措施以加速该类案件的审理等问题。尤需指出的是，国家药监局的实施办法、最高法院的司法解释以及国家知识产权局关于行政裁决程序的相关规定应当通盘考虑，统一协调，同步实施，确保该纠纷解决机制能实现立法目的。而药品专利权保护期限补偿制度，从短期来看，似乎对跨国制药公司更有利；从长期来看，必然会激励中国本土制药行业的发展，提高国内新药的可及性。

　　众达律师事务所上海办公室合伙人陈炽律师认为，为《专利法》2021年6月生效而制定的法规细节将决定此轮改革的成败。专利链接制度实施办法（征求意见稿）目前的规定有可能导致近两年出现的专利悬崖现象愈加明显。例如，生物制品只有序列结构专利被列入保护，而且在专利维权过程中不享受等待期。最近三年，原研药专利被无效并非罕见，而且最常见的无效理由是缺乏创造性。如果药物专利在中国的无效率增多，专利链接和专利期补偿制度将不能为创新药企和投资方带来收益。还有，如果创新药企维权失败后要赔偿仿制药企因药监局暂停批准药品上市所受到的损失和诉讼开支，专利权人合法维权的信心将被蒙上阴影。

　　在本次会上，来自学界、医药行业和媒体行业的专家学者围绕药品专利链接和专利补偿制度这两个议题和到场的专家展开了精彩的讨论，各抒己见，分享洞察，为专利补偿和专利链接制度具体落地措施的实施建言献策。

　　据悉，高瓴于今年8月召开了高瓴HCare全球健康产业峰会，引起了业界热烈反响，HCare也成为了大健康产业的共同IP。今后，高瓴HCare将持续通过举办闭门会、咖荟、峰会等形式，连接科学家、医生、创业者和投资机构，打造产学研医融合创新生态。