继12月1日开始实施的新修订《药品管理法》明确提出鼓励中药创新后，中共中央、国务院也印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家层面对中药创新发展的支持力度正不断加码。
对药政反应迅速的企业厂商成为最先受益者。近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称天士力）独创现代中药——芍麻止痉颗粒获得了国家药品监督管理局的上市批准（国药准字Z20190022），用于治疗Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍。
新修订《药品管理法》还明确鼓励五大领域的药品研发创新，包括儿童用药和临床急需的短缺药品。芍麻止痉颗粒定位的适应证——Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍多发于儿童，且国内外均存在尚未满足的临床需求。其获批也符合了国家药品管理新政的鼓励方向。
何为抽动障碍？
抽动障碍（TicDisorders，TD）是一种起病于儿童时期，以抽动为主要表现的疾病。其抽动具有的特点是不自主性、无目的性，快速的、刻板的收缩。根据病程和临床特点，将抽动障碍分为：短暂性抽动障碍、慢性抽动障碍和Tourette综合征（抽动-秽语综合征）。
研究表明抽动障碍患病的主要危险因素包括：抽动家族史、家庭关系、精神创伤、过敏因素、神经生化因素、饮食因素、看电视玩游戏时间长等。
中枢神经递质失衡是引起抽动障碍发病的重要原因，纹状体多巴胺活动过度或突触后多巴胺受体超敏感为抽动障碍发病机制的关键环节。有研究报道，抽动障碍症状可由前脑谷氨酸过量的输出引起，且在患者体内出现氧化应激。
中医学者多把本病归于慢惊风、抽搐、瘈疭、肝风证、痉风等范围。其患病因素可归为先天因素和后天因素（风邪致病、饮食内伤、情志失调、病后是失养等）。病机主要以肝之风阳内动、火热夹痰上扰神明失守、心神不安者为主，因此在治疗上应以平息肝之风阳，清热泄火安神为主，兼顾补益肝肾阴血，养心化痰。
抽动障碍的危害
对儿童身体机能的影响：长时间的抽动会导致患儿眼睛、口唇、脖颈、肢体等部位肌肉畸形或僵化，甚至创伤。
对儿童心理健康及社交能力的影响：孩子怪异的抽动、怪叫等行为常会被同学嘲笑、讥笑，对孩子身心发展产生伤害，进而使孩子变得性格孤僻，不肯与人接触，严重影响孩子的心理健康和社交能力。
抽动障碍患者福音——芍麻止痉颗粒
芍麻止痉颗粒由白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝、酸枣仁等11味中药组成，具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效，用于Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者，症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。
药效学研究结果表明，芍麻止痉颗粒可显著降低IDPN模型大鼠的刻板仰头次数和异常旋转圈数，与阳性药氟哌啶醇的改善效果相当；可显著降低大鼠脑内多巴胺（DA）及其代谢产物高香草酸（HVA）的含量，降低纹状体内多巴胺受体DA2-R的活性。因此，芍麻止痉颗粒具有改善模型大鼠刻板行为的作用，其改善作用与降低大脑纹状体中多巴胺及其代谢物的含量，降低多巴胺受体DA2-R有关。
临床试验研究结果表明，芍麻止痉颗粒疗效优于安慰剂组，非劣于阳性药泰必利组。在各类神经系统疾病的不良反应方面优于泰必利组。
代谢组和蛋白组研究结果表明，芍麻止痉颗粒可显著调节模型大鼠大脑中蛋白磷酸酶（PP2A）、L-胱氨酸（L-Cystine）和尿苷（Uridine）的水平。芍麻止痉颗粒可通过回调PP2A蛋白发挥维持多巴胺能系统平衡的作用，并通过调节L-胱氨酸和尿苷相关的代谢通路，起到调节大脑神经元的能量代谢和抗氧化作用。
芍麻止痉颗粒作用机制通路图。
天士力践行中药精准研发，开拓儿童用药市场
天士力以现代中药起步，25年来坚持中药的研发创新，致力于使中药能走出国门，成为与化学药、生物药三足鼎立的世界级大药。
作为现代中药的领军企业，天士力始终以临床需求为导向，探寻发挥中医药特色优势的疾病领域，并找到创新中药独特的新药研发模式。研发创新中药是一个复杂的系统工程，不仅涉及一个完整的研发技术链上各个环节，更是需要从药材种植、炮制加工、提取分离及生产制剂、临床注册到市场策划全产业链的高度协同及一体化的共同努力。
新修订《药品管理法》大大提高了药品监管的精准度。为此，企业也须随之而动，将精准付诸于生产、研发等各个环节。有鉴于此，天士力也正着力构建自己的精准研发能力。芍麻止痉颗粒在研发中就精准定位了儿童这一独特的使用人群，精准定义了抽动障碍的两个适应证，为研发进程的顺利开展及后续学术推广奠定良好基础。
芍麻止痉颗粒的获批，也标志着天士力通过自己的研发创新，进入了以往罕有涉足的儿童用药领域。儿童用药比较特殊，研发、使用量相比成人用药要少，研发过程尤其是开展临床试验等方面难度更大，药企研发积极性普遍较低。因此，新修订《药品管理法》专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。
安信证券研究报告指出，国内儿童用药紧缺。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》数据显示，全国3500多种药品制剂中，儿童专用药仅60多种，药品数量占比约为1.7%；6000多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅10余家。
而米内网数据显示，目前国内儿童用药市场规模约占整个医药行业的5%，而儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和，未来空间广阔。近几年，国内儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速达11.20%。
川财证券研究报告也指出，从药品本身来说，儿童药品不仅品种少，剂型和规格也极为单一，目前国内医药市场常用的3500多个品种中，绝大多数的药品缺少适用于儿童的剂型。国内儿童专用药的品种数量占儿童用药市场的比重尚不足60%，有近一半的市场需求是通过成人药品来替代，因此我国儿童专用药市场还存在较大的发展空间。
为此，国家对儿童用药市场也越来越重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场正在迎来政策红利期。在国家医保局2019年4月份公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》中再次明确要求，2019年医保目录调整将优先考虑儿童用药等品种，医保政策倾斜明确。
可以说，进入儿童用药这一蓝海市场，对天士力而言是个很大的突破，既体现了公司坚持中药创新研发的历史使命感，也是践行企业社会责任的担当之举。