日前,桂林南药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价),获得国家药监局核准签发的药品补充申请批件。据了解,此产品是广西壮族自治区首个通过国家一致性评价的品种,对广西开展一致性评价工作具有积极意义。
记者获悉,近年来,广西壮族自治区药品监管部门积极推动一致性评价工作,组织专家主动深入企业进行政策宣贯,加强对区内仿制药生产企业的技术指导。针对一致性评价工作进度滞后、企业参与积极性不高等现状,与相关部门沟通协作,凝聚力量,联合工信、财政部门出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,对区内通过一致性评价的品种给予一定资金支持或补助(单品种最高奖补可达400万元),帮助企业解决资金难题,鼓励广西更多的仿制药企业参与到一致性评价的行列中。截至目前,全区已有7家企业启动一致性评价工作。