《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.1.3：从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

●条款解读

本条款包含两层意思。第一，从事体外诊断试剂生产的全体人员应根据产品和所从事的生产操作，接受专业和安全防护方面的培训。第二，从事各类清洁（包括车间、物料、环境的清洁）和维修（包括对生产设施设备、检测设施设备的维修）的人员也应接受专业和安全防护方面的培训。

企业往往会忽略对第二类人员的培训。对进入净化区域进行清洁和维修操作的人员来说，如果不了解洁净室（区）的使用管理规定，不了解洁净室（区）内物料的特性，未按要求在净化区域内操作，便存在对环境、物料、产品、设备和人员造成污染的风险。

体外诊断试剂在生产过程中可能会接触到一些易被污染的物料、有生物活性的物料或对环境条件比较敏感的物料（如各类酶、抗体、核酸、细胞等），还有一些本身就具有污染性、毒性、传染性的物料（如强酸强碱、各类染液、血清、病毒或细菌等）。因此，需要由接受过专业培训的人员进行处理和操作，以防发生影响产品质量的事故或对人员安全造成影响的其他意外事件发生。

本条款旨在确保与体外诊断试剂生产相关的人员都能获得与产品安全性有关的专业知识和安全防护知识。值得注意的是，相关人员不但包括生产人员，还应包括清洁与维修人员，这样才能预防潜在的产品质量风险和人员安全风险。

●检查要点

首先，应关注企业所生产的产品在生产过程中是否存在需要专业处理和操作的环境、设备设施、物料或生产环节等。

其次，应关注企业是否针对以上环境、设备设施、物料或生产环节制定了专业操作要求、安全防护要求等相关规定。

第三，应关注需对哪些人员进行专业操作要求、安全防护要求及相关规定的培训，是否实施了培训，效果如何。

●检查方法

①通过查验产品技术要求、工艺流程图、物料清单、使用说明书等技术文件，确认产品是否属于《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》中规定的需要在净化环境下生产的类型；查验是否存在需要进行专业操作和安全防护的物料、设备设施和生产过程。

②查看对洁净室（区）的人员要求和对人员培训的文件规定；查看对需要专业和安全防护的物料、设施设备和生产环节的要求和规定。

③查看在洁净室（区）内工作的人员名录，以及有可能接触到危险品、污染物的人员名录。

④查看培训计划，明确企业是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员（包括清洁、维修等人员），根据其产品和所从事的生产操作进行了专业技术培训和安全防护培训，可从名录中抽查人员的培训记录。

⑤现场查看洁净室（区）内的人员是否执行相关要求。

⑥查看对临时进入洁净室（区）的人员的文件化要求及实施情况。

⑦从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验的人员，应当具备相关岗位操作资格，或接受相关专业技术培训和防护知识培训，培训合格后方可上岗，可核查培训记录和考核记录。

●注意事项

企业应首先识别出是否存在有特殊要求的原料或产品，是否存在生物危害、化学危害等，并采取相应的专业防护措施。

●案例分析

【案例一】 检查员在抽查生产操作人员培训记录时，发现仅有一张培训签到表，表格中部有一栏内容为“考核方式”，填写为“口试合格”，考核人员为人事部经理。表格中“培训内容”一栏填写为“操作培训”，未填写具体培训内容与考核内容，且企业不能提供培训计划，企业的人员培训要求中未规定具体内容。

分析：根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，企业至少需要提供以下培训内容。

①凡在洁净室（区）工作的人员，均应定期接受卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。对临时进入洁净室（区）的人员，企业应进行指导和监督。

②从事体外诊断试剂生产的全体人员（包括清洁、维修人员等），应根据其生产产品和所从事的生产操作进行专业技术培训和安全防护培训。

企业应首先制定对人员培训的管理要求，对不同岗位人员的培训需求、培训计划、实施方案、考评方案、岗位能力确认等内容进行有针对性的详细规定。其次，企业应对人员实施系统化的培训和考核，建立培训计划，明确培训内容，制定考核办法。第三，应由使用部门负责人实施考核与评价，由人事部门进行确认。第四，应建立培训档案，并保存培训和考核记录。

检查过程中，检查员应关注培训的实效性，检查企业是否将培训落到实处。若企业的培训工作只是流于形式，最终会影响实际操作人员的能力。

【案例二】 检查员在检查某体外诊断试剂生产企业时发现，企业工艺文件规定：在生产用微孔板包被机及管道系统使用前，需用工艺用水冲洗30分钟，进行管道清洁。检查员在检查某批次生产记录时，发现记录显示其操作前的设备清洁开始时间为8：30，微孔板包被开始时间为8：50，中间仅相隔20分钟，未达到生产工艺文件所要求的30分钟冲洗时间。在核查相关操作人员×××的培训记录时发现，记录显示培训为集中授课，考核方式未明确。

分析：本案例中存在的主要问题是，对操作人员的培训未达到预期效果。

①操作人员未按照工艺文件的要求进行设备的清洗操作，无法保证产品的质量，存在质量隐患。

②操作人员未按确认的方法对设备进行清洗，企业应对生产的产品进行风险分析，评估这一行为对产品质量的影响，并依此决定后续处理措施。

③此次查验中发现，相关人员已接受培训，但在实际操作中未按规定执行，企业未对培训有效性进行评价，未对操作人员的实际操作能力进行跟踪检查。

此案例说明，企业应针对不同工序的操作人员进行不同形式的培训，可以灵活采用授课、实操等方式；其次，企业可对不同工序的操作人员采取不同的考核形式，对偏重于实际操作的工作人员，以操作考核为主，确认其能够掌握操作要求，正确完成操作；第三，企业应对经培训的上岗人员进行跟踪检查，确认培训效果；第四，对未达到培训要求的员工，应重新进行培训或将其调离岗位。（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）