□ 陈鹏

据联合国相关机构预测，到2040年，我国50岁以下人口的数量将进一步减少，60岁以上及80岁以上人口的数量将大幅上升，超老龄人口（80岁以上人口）数量将由2000年的1200万增至2030年的4000万以上，65岁以上老年人的数量将由目前的1.15亿人增至2030年的约2.4亿人。

随着社会老龄化程度加深、国民生活水平提高及医保覆盖范围的扩大，介入类手术需求量增加，对高值医用耗材的需求也相应增加。另一方面，鼓励医疗器械创新和技术升级的一系列政策为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动了进口替代，正逐步打破国外产品垄断局面。需求端与政策端共同推动着国内高值医用耗材市场的发展。

行业壁垒较高

由于高值医用耗材的特殊性，这一行业呈现出一些特点，市场准入壁垒较高。

首先，高值医用耗材行业准入门槛较高。由于这一领域中的植入性耗材需要贴合人体组织结构并长期留存在人体内，国家对其研发、生产、流通等环节进行严格监管，并实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度。

从技术角度来说，这一行业属于知识密集、资金密集且多学科交叉的高科技领域，其产品综合了医学、材料科学、生物力学等多学科及多种技术。相关产品的技术积累及科研开发能力的培养是一个长期的过程，对于生产环境、制造工艺及设备有很高的要求。若没有长期积累，后发企业很难对现有竞争格局形成冲击。

从人才角度来看，由于这一领域的跨学科属性，行业强烈依赖于研发和创新，需要大量高水平、具有多学科背景的复合型专业人才。成熟的高值医用耗材产品的开发往往需要医学、材料学、电子学、生物力学、机械制造学等多学科专业技术人才协同工作5年以上。由于该行业在我国起步较晚，国内有经验的优秀研发人才和管理人才非常稀缺。

除了企业自身技术实力上的差距，高值医用耗材行业的市场营销模式及品牌建设情况也给相关企业的发展带来一定阻碍。高值医用耗材的特点决定了该行业适合经销商代理的销售模式。出于避免因更换代理品牌而造成部分客户流失的考虑，该行业经销商代理的品牌一般较稳定。在此领域深耕多年的大企业已经建立了稳定的经销商网络，且拥有品牌影响力，后发企业要想打入这一市场需投入大量资源。

从客户选择的角度来说，高值医用耗材领域是一个“先入为主”的行业。不同于普通药品，高值医用耗材具有很强的不可替代性。以骨科植入性耗材为例，完成一次骨科手术所需要的骨科植入性耗材零部件多而细碎，且需使用厂商配套的手术工具。为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用同一品牌的产品及配套工具。

另外，医生必须经过相应培训才能适应某一品牌产品的使用。经过长时间积累，大品牌已建立起完善的临床跟踪和培训机制，医生已对特定品牌的产品产生了认可。在没有确凿证据证明新产品具有明显优势之前，很少有医生愿意冒险去重新适应其他品牌的产品。

我国高值医用耗材行业的发展时间较短，仅有20多年。除个别龙头企业外，其他企业规模较小，市场支配力和市场竞争力相对有限。据统计，目前我国有骨科植入类耗材生产厂家130家左右，其中收入规模超过1亿元的企业不超过10家。直到2015年，我国骨科植入类耗材行业排名前五位的企业，市场份额占有率合计仅为45.39%。

同时，深谙高值医用耗材行业发展规律的跨国企业正纷纷通过兼并收购的方式扩大市场规模，该领域显示出明显的行业整合趋势。

正是因为我国高值医用耗材企业“数量多、规模小”，国内该行业的早期竞争力不足。直到2016年，国外品牌高值医用耗材仍在国内占据较大市场份额，并凭借其技术性能和质量水平，在高端市场中显示出明显的竞争优势。

进口替代势在必行

以骨科和心脏介入为主的高值医用耗材市场在我国有巨大的成长空间。

根据智银资本的统计数据，2018年，我国心血管高值医用耗材市场规模为380亿元，比2013年提升了近3倍。

同时，据统计，我国心血管病现患病人数为2.9亿。随着社会老龄化程度的加深，未来我国心血管病患病率和死亡率都将上升。与此同时，随着新农合实际报销比例的不断提高及基层医疗水平的提升，基层PCI手术（冠状动脉介入手术）的需求将得到释放。这些因素都将促使中国心血管高值医用耗材市场快速增长，预计市场增速将保持在20%左右。

2013年，骨科高值医用耗材市场规模达到212亿元，比2013年提升了近两倍。同时，我国50岁以上人群的骨质疏松发病率高达60%，这直接推动了关节类高值医用耗材需求的增加。预计该领域市场规模增速将在20%以上，高于医疗器械行业的整体水平。

同其他行业一样，我国高值医用耗材行业从无到有，在激烈的市场竞争中逐渐缩小与国际先进水平的差距，部分企业的技术能力已达到国际先进水平。随着国内企业技术、工艺及研发能力的提高，我国高值医用耗材行业正努力实现进口替代。未来，进口替代将成为国内高值医用耗材企业市场份额增长的重要机遇。

从另一方面看，进口高值医用耗材价格昂贵，给医保支付和患者带来巨大的经济压力，产品的进口替代势在必行。近年来，国家相关部门一直为在该领域实现进口替代给予政策倾斜。

科技部发布的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》明确提出，开发骨修复材料等高值医用材料，并将其作为国家“十二五”期间重点突破的关键技术之一。国务院于2013年发布的《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确，支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。国务院办公厅于2015年发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》则明确要求，加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。

国务院办公厅于2015年3月发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》和2015年5月发布的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等文件要求，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，鼓励各级医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材。

由于医疗器械产品品种多样、原材料各异，难以对其进行系统归类及对比，我国也并未出台专门针对高值医用耗材的报销指导目录。随着医保控费压力的加大，价格较低的优质国内产品实现进口替代将成为可能。另外，随着公立医院改革、分级诊疗的推进及民营医院的发展，高值医用耗材，尤其是国产骨科植入类耗材将得到较快发展。