●问题

    植物学教育背景较少的员工进行野生植物的采集和加工处理是否可以接受，《药用植物种植和采集的生产质量管理规范指南》（GACP）中的条款是否适用在较大的生产场合实施？

    ●回答

    GACP条款适用于野生植物的采集和加工处理。采集人员应经过培训并且需要较高植物学背景的当地监督人员管理。

    ●问题

    在许多情况下，从新鲜植物中精炼出的油在产地进行加工，这其中使用的水可能来源于井水或直接使用当地河水。这意味着水并未开展常规质量检测，缺乏对饮用水的国家规范要求。那么，用于蒸汽蒸馏的水需要怎样的质量标准？

    ●回答

    原则上讲，水的质量应符合《欧洲药典》“提取用水”的相关要求。对于水蒸气的适当控制（　主要接触药用植物　）是需要的，其标准限度可以参照饮用水质量标准和经过风险评估的历史数据等。检测也应包含代表潜在污染风险（由于以前农业或其他方面的使用）的相关参数。检测的频次应建立在药品GMP指导原则基础上。相关标准应经过监管部门批准。

    ●问题

    是否允许将亚批次挥发油进行混合使用？这些亚批次不符合《欧洲药典》相关的色谱分析。

    ●回答

    亚批次挥发油也许会进行混合或进一步加工处理，以使它们符合药典中的相关标准。在一些情况下，药典限度是基于混合和（或）加工处理的挥发油，因此，有时需要延伸到对原始挥发油批次进行限度控制。在这些情况下，需要基于充分的批数据来评估适当固定限度的合理性，用于蒸馏的植物物料需要进行足够的控制。这些限度应经过监管部门批准。

    （摘编自《欧盟草药科学指南》　中国医药科技出版社出版）