本报北京讯　（实习记者康绍博）　5月6日，国家药品监管局发布的《关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第38号）》显示，在国家药监局组织开展的2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查中，冠昊生物科技股份有限公司等3家企业的3个项目，被发现存在真实性问题、违反其他临床试验有关规定或合规性问题，为此，国家药监局作出不予注册等处理决定。

    此次抽查发现，北京宏强富瑞技术有限公司的中红外1550激光点阵治疗仪、江苏华夏医疗器械有限公司的一次性使用疼痛治疗包临床试验数据存在真实性问题。江苏华夏的一次性使用疼痛治疗包、冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修复材料存在违反其他临床试验有关规定情况。此次核查发现的存在合规性问题主要表现为未提供《医疗器械临床试验备案表》，知情同意书签署不规范，未按临床试验方案规定做筛选检查，主要疗效指标随访超过临床试验方案规定的时间窗，漏记不良事件和严重不良事件，受试产品的运输、交接和储存记录不完整等。

    针对上述问题，国家药监局作出处理决定：对北京宏强富瑞的中红外1550激光点阵治疗仪和江苏华夏的一次性使用疼痛治疗包两个注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。对冠昊生物的生物骨修复材料注册申请项目，不予注册。

    我国对医疗器械实行分类注册制。根据原国家食品药品监管总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，此次冠昊生物注册申请的生物骨修复材料属于三类医疗器械。

    作为创业板上市公司，冠昊生物的产品并非首次被国家药品监管部门指出问题。记者通过查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，2017年8月3日原国家食品药品监管总局发布《对冠昊生物科技股份有限公司飞行检查通报》指出，在2017年7月18~19日的飞行检查中发现，冠昊生物三类医疗器械胸普外科修补膜生产存在7项一般缺陷。