十年磨一剑，何时把试君--经典古方“变”药在萌动中备受关注
2016年，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”被写入《中医药法》。4月10日，记者从中国中药协会中药保护与创新专业委员会组织召开的“古代经典名方中药复方制剂”专题研讨会上了解到，“古代经典名方目录”正在紧锣密鼓地遴选编制中。其实，这项工作早在2008年就开始了。可谓：已近“十年磨一剑”，至今“红星乱紫烟”，备受关注。
简化审批利好中药研发
2008年1月，原国家食品药品监管局发布《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，其中增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂，以主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类“有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但必须进行非临床安全性研究，确保用药安全。该类中药复方制剂不发给新药证书”。
据国家食品药品监督管理总局公布的2016年度药品上市批准情况的公告显示，2016年共批准185个化学药品上市注册申请，而中药上市注册申请获批产品仅有2个。对此，一些人认为，相比化药，近两年中药新药上市数量很少。这是因为，我国中药审批采用化药研发注册审批模式，导致中药新药开发难度较大，制约了中药产业发展。国家食品药品监督管理总局药化注册司中药民族药处相关负责人指出，“这是外界的误读。中药的审批从来没有简单地按化药的方式进行，都是把一般性与特殊性相结合。但是，由于中药自身的特点，确实存在着审批难的问题。”
空军总医院中医科魏汉林主任医师表示：“中医学是在长期临床实践基础上形成的科学体系，是中华民族的智慧结晶，而经典名方更是中医药的宝贵财富，其有效性已得到几千年临床实践的检验。简化审批流程将使经典名方在实施‘健康中国’战略中发挥更大作用，激发企业对中药制剂的研发热情。”
3月8日，国家中医药管理局办公室发布了《关于对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》，广泛征求业内意见。广东逸舒制药有限公司董事长黄庆文表示：“新药研发需要投入大量的人力、物力和资金，尽管有经典名方简化审批的重大利好，但是企业对中药研发仍然非常谨慎，因此企业都急盼目录发布。”
经典名方目录喜获进展
记者了解到，“古代经典名方目录”的遴选工作早在2008年就已经开始。中国中医科学院中药发展研究中心受国家中医药管理局、国家食品药品监管总局的委托，开展“古代经典名方目录”研究工作，2009年承接了国家中医药管理局课题项目“古代经典名方目录”，从上千古籍中的上万首经典方剂中选出了531首经典名方，在此基础上，排除已上市方剂和含有大毒、含有国家重点保护的野生动植物药材方剂等，最终有326首方剂进入遴选范围。
目前，该中心经过两轮专家论证会和一轮专家函审，已经在326首方剂中选出了第一批100首可进行注册的方剂。据悉，首批方剂的遴选过程非常严格。“遴选专家都是中医药领域具有丰富理论和实践经验、拥有良好的职业道德和较大影响力的两院院士、国医大师、重点学科带头人、高校教授等。” 课题组相关负责人说。据介绍，按照保留常见病、多发病常用方剂的原则，先排除了危重症、骨折、精神类疾病及成药性不好的方剂，如治疗骨折的接骨紫金丹，含羊肉、牛乳等成药性不好的当归生姜羊肉汤等；再按照“临床常见多发、市场重要需求”的原则进一步优选，在“中国知网”查询了近20年发表的学术论文，按照报道频次排序，最终形成了176首方剂备选目录；临床中医药专家在176首方剂中进一步遴选出100首方剂，再从中优选出10~20首进行示范研究。
首批100首方剂包括主治心脑病证方剂7首、主治肺病证方剂12首、主治脾胃肠病证方剂15首、主治肝胆病证方剂7首、主治肾膀胱病证方剂7首、主治妇科病证方剂9首、主治儿科病证方剂4首、主治皮肤科病证方剂6首、主治眼耳鼻喉病证方剂9首、主治气血津液病证方剂10首、主治肢体经络病证方剂12首。从优选方剂分类情况看，方剂治疗范围分布均衡、涉及专业全面，基本涵盖了人体全部脏腑经络、气血津液及内外妇儿科等病证。
古方“变”药需要综合施策
多家中药企业高管表达了对经典名方简化审批政策的支持、点赞。他们认为，经典名方注册新政能节省新产品开发时间，有利于中药产业发展。但也有企业认为经典名方上市后难获认可。在医保控费、药品持续降价的市场环境下，经典名方上市后的市场份额能有多大有待观察。
中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林呼吁，希望将经典名方药品纳入医保目录，“既然国家大力发展中医药，就要在政策制定上各部门联动”。
神威药业研发人员表示，目前市场上并不缺少药，但缺少好药。经典名方疗效确切，国家又出台了简化审批政策，对企业诱惑力很大。如果再有一些政策引导就更好，企业将积极投身其中。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授、博士生导师杨悦指出，在试行的药品上市许可持有人制度下，同种药品可以有多个上市许可持有人，建议设立统一的生产质量最低标准，以保障药品的质量。
国家中医药管理局科技司中药处副处长陈榕虎说：“‘古代经典名方目录’的遴选是中药领域供给侧改革的一次探索。古方‘变’药应根据市场需求，在遵循中医药原始炮制方法的基础上，选用安全、可靠、有效的古代经典名方，其核心是做好药。”