1月8日,福建省首家生物等效性(BE)I期临床试验研究平台在厦门正式启动,该项目平台不仅填补了福建省在该领域的空白,预计还能帮助厦门药企产生80 亿元的经济效益。
生物等效性(BE)试验是用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致,是判定口服仿制药与原研进口药是否等效的“金标准”,仿制药上市前的最后一道关键性门槛。厦门市科学技术局相关负责说,目前国内的生物等效性(BE)I期临床试验研究资源极其短缺,福建省之前没有开展 BE/I期临床试验的机构。厦门市委市政府本着在生物医药公共服务平台的建设上着力补短板,在产业急需的领域策划布局公共技术服务平台,除已构建的8个国家级研发创新平台,6个国家级中试及产业化基地(平台)和 27 个科技创新与公共服务平台外,在2016年还策划了包括“厦门生物等效性(BE)/I 期临床试验平台”在内的 8个平台项目,这个平台投入运营,对于全市乃至全省的药企来说无异于一场“及时雨”。
据了解,厦门市海沧区是首个国家级台商投资区,对台区位优势明显,厦门生物等效性(BE)/I期临床试验研究平台由厦门大学附属第一医院、莱必宜科技(厦门)有限责任公司、海沧生物科技发展有限公司联合台湾世宬生物科技共同建设。(刘启国 汪斌 汪族谱)