在日前于天津举办的“中成药二次开发技术与大品种培育”培训班上，中科院上海药物所首席科学家果德安教授认为，相比美国食品药品管理局（FDA）注册与欧盟注册两条路径，欧盟注册更符合中药的特点，“这条路相对更实用、更可行”。

        实现中药国际化要标准先行，用标准推动产品的国际化。据了解，近年来中药标准的国际化进展较快。目前已经有13种中药46个标准被收入美国药典。其中，丹参、三七、灵芝、五味子、金银花、何首乌、桂枝、薏苡仁、红参9个中药33个标准由中国科学家完成；穿心莲、积雪草、红景天和葫芦巴4个中药标准由其他国家完成。

        “丹参、三七、灵芝、穿心莲、积雪草同时进入了DSC(《膳食补充剂药典》和HMC（《草药法典》）。目前，当归、川芎等24个中药标准我们已提交给美国药典委员会。” 果德安说。

        欧洲药典方面，目前已经有丹参、三七等66个中药标准收录到欧洲药典，其中钩藤、虎杖、水红花子、泽兰4个中药标准由我国科学家制定。“目前，桔梗、地黄、蒲黄、延胡索已进入欧洲药典论坛。半夏、附子等20余个中药标准已提交欧洲药典委员会评审。” 果德安强调，欧洲药典标准非常重要，企业如果有产品想进入欧洲市场，必须经过欧洲药典这一关。

        据了解，目前我国共有7个中成药品种正在进行FDA注册: 复方丹参滴丸已完成三期临床,是7个品种中走在最前面的一个；康莱特注射液已经开始三期临床；扶正化瘀胶囊、桂枝茯苓丸、血脂康、穿心莲胶囊、莲花清瘟胶囊正在进行二期临床。在欧盟注册方面，地奥心血康、丹参片已在荷兰注册成功，豨莶草片在英国注册成功。当归浓缩丸正在瑞典注册，银杏叶片和六味地黄片正在荷兰注册。这些品种的共同特点为都是单一植物产品。

        对比欧盟注册和FDA注册两条路径，果德安认为，中药在FDA注册门槛非常高。FDA虽然承认中医药理论是好的，但对证据链要求严格。“中药注册的核心问题是安全、有效、质量可控，特别是强调有效性证据。企业应从单味药或小复方入手。此外，熟悉法规、密切沟通、阶段性总结，都是必不可少的重要环节。”果德安说，修炼好内功是FDA注册成功的关键，没有捷径可走。

        果德安更倾向于欧盟注册。“欧盟注册更符合中药的特点，他们的传统草药跟我们的中药有类似的背景。欧盟等国家地区药品监管部门人士认为，中药复方对于注册会有一点障碍，但不是关键障碍。” 果德安说。欧盟传统草药注册要求的所谓30/15年的证据并不难找，国内很多中药都有超过30年的应用历史，而对于15年在欧盟应用的证据，只要在当地销售过，证据也并不难找。

        果德安认为，中药欧盟注册的重点是基础工作，比如进入欧洲药典标准非常重要，还有欧洲药物管理局（EMA）的《草药目录》和《草药专论》，都对注册至关重要。此外，企业还可以关注中药大品种的完全注册。

        果德安建议企业不要蜂拥去挤FDA注册之路,因为“会花很多钱，可能最后会是浪费”。应选择一些企业有实力、品种又看好、疗效各方面都确证的中药去注册FDA，而多数中药品种更适合走欧盟注册之路。

        果德安建议官、产、学、研密切合作，对计划注册的中药品种开展协同研究与合作攻关，解决关键技术难题；除传统药物注册外，应选择国内疗效确切有优势的中药大品种启动完全注册程序。“随着研究的不断深入和政府与学术机构合作交流的不断加强，相信会有更多的中药产品能够真正走向世界。”果德安说。（本报记者王泽议）