日前，北京市科学技术委员会生物医药处发布的《关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》（以下简称《通知》）明确，将面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持企业加快开展一致性评价研发工作。

    《通知》强调，支持项目申报品种要求：属于《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中的品种；申报品种已明确选择参比制剂，且与选择的参比制剂在剂型、碱基、规格等方面一致；参照国家食品药品监管总局8月17日发布的2018年年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，独家批文或独家生产的品种优先申报、优先支持，对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种，综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素，择优支持。此外，还要求每家企业申报品种数量不超过3个，以单个品种为单位申报，不同规格视为同一品种。

    《通知》提出，对开展体外一致性评价研究的品种，拟支持科技经费100万~200万元；对开展体内生物等效性试验（BE试验）的品种，拟支持科技经费200万~300万元。与此同时，对按期完成体外一致性评价研究的品种，还可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

    此次征集以体外一致性评价研究为重点支持内容，实施周期为2016年10月~2017年12月。考核要求为，2017年底前取得具有区分力的溶出曲线结果，形成体外一致性评价研究报告，通过BE试验伦理委员会审批或达到开展BE试验的成熟条件。申报开展BE试验的品种，需在申报截止日期前通过伦理委员会审批，实施周期为2016年10月~2018年10月，考核要求为完成BE试验，形成总结报告。