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复星医药新药获准在台湾临床试验
时间:2016/07/04  来源:中国医药报: :  

    近日,复星医药发布公告称控股子公司汉霖生技股份有限公司(设立于中国台湾,以下简称“汉霖生技”)收到中国台湾地区卫生部门关于同意HLX07anti-EGFR humanized monoclonal antibodyInjection 100mg/5ml进行临床试验的函。   该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗,是复星医药自主研发的单克隆抗体改良创新生物药,拥有完全自主知识产权。复星医药发布的公告显示,该新药已完成中试生产工艺放大,以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。 
    据悉,目前中国大陆(不包括港、澳、台地区)EGFR抑制剂仅有进口西妥昔单抗注射液和国产尼妥珠单抗注射液上市。根据IMS Health提供的资料,2015年西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液在中国大陆的销售额分别约为人民币2.65亿元和2.38亿元。公告称,汉霖生技已授权其股东上海复宏汉霖生物技术有限公司在中国申报该新药的临床申请。截至20165月,复星医药集团已投入研发费用人民币约3700万元。

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