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一致性评价“中考”,成绩如何
时间:2021/05/15  来源:中国食品药品网: :  

      近两年,从4+7试点开始,国家组织药品集采工作如火如荼地进行着,第五批药品集采也已开始。对于仿制药而言,如果把国家组织药品集采比喻为“高考”的话,那么仿制药一致性评价可以视为“中考”。

      据药智网数据,截至2021年5月5日,全国仿制药一致性评价受理号累计2925个,涉及674家药企,598个品种;已通过批文1291个,视同通过939个,品种339个,药企386家。通过率分别为75%、57%、57%。

      其中,按剂型区分各品种,申报品种中片剂占比最高,约为40%;注射液和注射粉针次之,分别约为20%。

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      截至目前,全国共674家药企申报仿制药一致性评价。相比全国四五千家药企总量而言,比例不算高。

      从全国各地仿制药一致性评价申报情况来看,不同地区一致性评价申报积极性有所不同,或者说参加“中考”的意愿有所不同。如图2,全国申报仿制药一致性评价排名前十的地区有江苏、山东、四川、广东、河北等地。TOP10地区的申报数量占全国总申报数量的70%以上,这也基本符合我国药企分布趋势。值得一提的是,河北作为我国药企数量非常多的地区,在仿制药一致性评价进展中仅排名第七,其中原因多种多样,或与近年来河北地区的环保压力有关。

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       那么,各省的“中考”成绩又如何呢?全国通过仿制药一致性评价排名前十的省份与申报的情况类似,依然是江苏、山东、四川、广东、河北等地,只是排名顺序有所变化。从通过率来看,TOP10省份的通过数量占据全国总通过数量的80%以上。从综合申报及通过情况来看,除了四川属于内陆地区以外,全国积极申报仿制药一致性评价的药企基本都集中于沿海地区。

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       从各个企业的申报情况来看,截至目前,申报仿制药一致性评价的TOP10企业中齐鲁制药、四川科伦、石药欧意、扬子江药业位列前四名。

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        “中考”的通过率又如何呢?TOP10企业如齐鲁制药、石药欧意、正大天晴、四川科伦、扬子江药业等均通过考试(含视同通过)。

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