5月27日，FDA批准电子发射断层扫描（PET）显像剂Pylarify（piflufolastat F18）上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性氟化小分子显像剂，Pylarify PET成像技术能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌，从而制定出更好的治疗方案。 

      前列腺癌是美国第三大最常见的癌症，也是美国男性中最常被诊断出的癌症。据美国癌症协会估计，2021年预计有248530例新病例。计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和某些核医学扫描是常规的对前列腺癌患者进行成像的方法。但是这些成像技术在前列腺癌病变的检测中具有局限性。

      Pylarify是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药。一经注射，Pylarify就会与PSMA结合，PSMA是前列腺癌成像的重要药理学靶标。作为放射正电子的放射性药物，Pylarify可以通过PET进行成像，以显示人体组织中PSMA阳性的前列腺癌病变的存在。

      FDA于2020年12月1日批准了首款针对PSMA的PET成像药物Ga 68 PSMA-11，用于与Pylarify相同的前列腺癌成像适应症。Ga 68 PSMA-11目前仅在美国加利福尼亚的两个地点可用，预计Pylarify将在全美多个地点发布。

      Pylarify的获批是基于两项前瞻性临床试验，共入组593例患者。试验结果表明，在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中，与传统成像相比，Pylarify PET成像的特异性和阳性预测值（positive predictive value，PPV）有所改善。该药最常见的不良反应是头痛、味觉改变和疲劳，且有可能引起过敏反应，尤其是对其他药物和食物有过敏史的患者。此外，Pylarify会增加患者的整体长期累积辐射暴露量，从而增加辐射风险和患癌风险。由于其他类型的癌症以及某些非恶性疾病可能导致图像解读错误，因此存在误诊的风险。（刘思慧编译）

      来源：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-second-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer