独立医学实验室凭借其众多的检测项目和规模化的成本优势，在我国医疗服务中快速兴起。在医改大背景及行业政策的推动下，独立医学实验室的市场增速远超同期生物医药的市场增速。随着该领域产业链上下游的发展，独立医学实验室已成为行业技术升级与商业模式变革的重要发展引擎。
独立医学实验室发展历史
独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务，并能够独立承担责任的医疗机构。它主要和医院等医疗机构合作，定期收集医疗机构中的样本进行检测，并将检验结果反馈至医疗机构，应用于临床诊断。独立医学实验室并不配备临床医生，只从事医学检验项目，由于高度专业化及规模化的运作，可有效降低检验成本，因此能够在医疗市场中占据一席之地。
早在20世纪50年代，美国为了减轻不断攀升的医疗费用负担，将市场竞争机制引入医疗卫生市场，为第三方检验机构参与竞争提供了有力条件，一些专业独立的医学实验室开始相继出现，如LabCorp的前身National Health Laboratories和Quest的前身MetPath。随着检验技术日趋丰富，项目逐渐多样化，检验项目趋向于个体化、分子化发展。目前美国和日本的大型独立检验机构能实现4000项以上的检测项目，相比之下，医院检验科往往只能完成500项左右的项目。
我国的独立医学实验室起步较晚，直到20世纪80年代才开始出现一些早期的检测服务中心，且规模都较小，检测范围也较单一。2000年之后开始出现连锁、规模化经营的独立医学实验室。经过2013-2018年的快速增长期，截至目前，我国独立医学实验室已超过1800家，主要分布于东部沿海、经济发展较好、医疗资源丰富的地区，其中处于龙头地位的有金域医学、达安基因、艾迪康和迪安诊断等。随着国内独立医学实验室检测技术的提升，目前龙头企业普遍能够做的检测项目约在2000种左右。目前，独立医学实验室的建立一般要通过比较严格的质量体系认证，如ISO9000系列认证、美国CAP认证、国际联合委员会（JCL）认证、ISO/IEC17025认证等。
国内的独立医学实验室可分为规模化的普检实验室和专业化的特检实验室。普检实验室仅提供原卫计委发布的《医疗机构临床检验项目目录》中包括的1462个临床检验项目（表内项目），而特检实验室指的是检测不包括在该目录中的项目（表外项目或是特检项目）。其中特检项目由于检测频率较低，检验方法复杂，需要更加专业的技术人员和仪器设备，因此医院的检验科室一般很少开展，基本上都依赖于特检实验室。
表1 国内独立医学实验室分类
来源：根据公开资料整理
独立医学实验室行业现状
近年来，我国的独立医学实验室市场规模呈逐年上升态势。数据显示，2014-2018年第三方医学实验室的市场规模从53亿元增长至178亿元，复合增速达到35%；预计未来五年，该行业仍将保持30%左右的增长率，市场规模在2023年有望达到600亿元人民币。
图1 独立医学实验室产业链
来源：根据公开资料整理
驱动独立医学实验室市场规模持续增长的因素主要是国家分级诊疗、医保控费等政策的出台。
分级诊疗，基层医疗需求带动检验外包服务的增长
2015年，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到2017年基层的医疗占比必须达到65%，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标。而基层的医疗机构资源短缺、分布分散，资金投入有限，这就意味着它缺少较为大型的检测仪器和服务能力。而区域的独立医学实验中心恰好满足了这部分检测需求，因而得到快速发展。
图2 基层医院检验能力不足下ICL发展契机
来源：根据公开资料整理
医保控费，ICL的成本优势得以体现
近年来的医保控费政策，首先控制的是药费占比，并逐渐向检验蔓延。手段主要是降低检验项目的费用，而某些特检项目成本居高难下，因此具有成本优势的ICL开始受到医疗机构的青睐。作为医疗和医保共同合作建设的共享平台，ICL成为精准医保支付的重要依据。
医疗市场增长，带动ICL行业发展
目前国内人口老龄化加剧，医疗服务市场呈现持续增长态势，就诊人数不断增加带来临床检测项目需求端的增长，有效促进了我国独立医学实验室行业的发展。与此同时，居民的可支配收入也有了大幅增长，医疗保健意识逐步增强，更愿意在医疗健康领域进行消费，这也是推动ICL行业发展的另一个重要原因。
表2 与独立医学实验室相关的国家政策
资料来源：国家卫健委、国家医保局、国家认监委官网
近年来ICL行业已经初步显现集中化发展趋势，四大龙头企业——金域医学、迪安诊断、艾迪康和达安基因累计的市场份额已达到国内整体ICL市场的70%左右。这几个龙头企业基本已完成全国省级实验室的布局。同时，在日趋激烈的市场竞争下，一些规模较小的实验室则被淘汰出局。数据显示，目前注册资本超过1000万元的ICL实验室不足百家，大部分实验室存续时间不超过3年，在龙头企业不断下沉三四线城市的情况下，这些小的ICL实验室面临着严峻挑战，盈利变得异常困难。
表3 国内ICL行业四大龙头企业
来源：根据公开资料整理
独立医学实验室发展趋势
在分级诊疗、医保控费以及DRGs试点等政策的支持下，国内独立医学实验室行业整体发展趋势向好。参考美国、日本市场分别有6000多家的独立实验室，国内大概还有4000多家的缺口，因此市场规模还有较大的增长空间。值得注意的是，随着行业发展不断规范，我国ICL行业已经渡过了爆发式发展的阶段，出现了集团化、连锁化发展趋势，规模较小的检验实验室盈利相对困难，面临被淘汰的风险。由于该行业本身就是在社会有限资源优化配置的需求下崛起的，承担着“降本增效”的社会责任，因此它天生就没有高利润基因。尤其是目前进入门槛较低的普检项目，在激烈的市场竞争下，利润已经非常低，只有技术含量较高的特检项目还有较高的利润，是现阶段前景较好的蓝海市场。
图3 特检市场增长因素分析
来源：根据公开资料整理
因此笔者认为，未来独立医学实验室行业有两个发展方向：一是以普检项目为主的基层市场，现主要由目前已经颇具规模的几大巨头主导，全产业链布局和平台化战略将成为未来长期的发展趋势。通过不断迭代优化现有平台及产品，逐步增加检测项目，持续降低产品成本，收集客户使用过程中的反馈并不断改进，借助基层广大的群众基础，不断深入存量市场，以量取胜。另一个是较为高端的特检项目市场，通过颠覆性的技术突破，满足不断提升的临床检测需求，获取超额利润。随着个体化诊疗技术和精准医疗理念不断深入，特检市场将为ICL行业带来巨大的增量空间。
独立医学实验室的发展已成为我国医疗服务体系一大趋势。传统的普检项目仍将保持一定的增长速度，这部分市场基本被几大龙头所垄断。而个体化诊疗技术的发展与LDT模式将催生巨大的蓝海市场，这将是未来ICL行业最重要的增量市场。此外，产品+服务+平台的发展模式及与互联网结合的商业模式，或许给新兴的ICL公司提供了一些弯道超车的可能。