2020年，医疗器械审评审批制度改革继续深化，一系列优化审评程序、鼓励创新研发的举措快速推进，为医疗器械创新发展带来新机遇。

　　全国两会召开在即，药品监管部门、企业代表以及消费者普遍希望，医疗器械审评审批制度改革持续推进，进一步加快创新产品上市速度，更好满足公众临床需求。

　　上海市药监局医疗器械注册处处长 王安婷

　　国家药监部门于2014年发布实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》。6年来，这一政策得到了业内企业的广泛响应，一大批创新医疗器械产品进入创新特别审查通道，全国百余项产品获批上市，其中上海获批产品约占20%，这充分地说明国家药监局鼓励医疗器械创新上市的措施不仅有生命力，还为医疗器械行业创新高质量发展注入活力。一是临床急需得到更好地满足，更多高性价比的创新医疗器械产品惠及广大患者。二是创新推动企业快速成长，一批具有自主创新研发的中高端医疗器械设备实现了国产化，一批民族品牌企业发展壮大。三是多元化的产业创新生态加快形成，越来越多的跨行业创业团队将新技术应用于医疗器械领域，为行业的创新发展注入新鲜血液。全国高校、研发机构、医疗机构临床专家均在积极参与医疗器械创新研发转化，产、学、研、用有效整合。

　　2021年，希望国家药监局能进一步加强创新医疗器械产品申报上市的工作指导，发挥医疗器械长三角审评核查分中心的专业作用，加强与各省（市）优质科研转化平台和创新中心（平台）的协同，助力更多具有创新元素的本土医疗器械产品早日获批上市，推动本土医疗器械品牌不断壮大。

　　美敦力公司全球高级副总裁、大中华区总裁 顾宇韶

　　没有国家药监部门持续推出的一系列改革措施，就没有Micra（经导管植入式无导线起搏系统）的成功上市。从2014年国家药监部门发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，再到后来的《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等，这一系列文件逐渐为企业描绘出一条清晰具体的创新通道。

　　我期待2021年医疗器械审评审批制度改革继续加速，让更多更好更新的医疗器械产品惠及普通消费者，让国内患者分享全球医疗科技进步的红利，减轻病痛，恢复健康，延长寿命。

　　众合信德科贸有限公司质量负责人 高利常

　　作为医疗器械代理销售企业，我们对于新产品的审批和上市提速有着切身感受。以前常听说国外某些新产品、新疗法效果很好，但是这些产品和技术进到国内往往需要较长时间，主要原因就是审评审批流程过长。2020年9月25日，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励外商投资企业在国内转移生产已获进口注册证的医疗器械。在一系列政策的鼓励下，很多国际上证明有效的产品、技术进入国内的速度明显加快，这不仅使患者得到更好的治疗，还缩小了我国临床诊疗与国际先进水平的距离，促进临床技术的发展。我希望医疗器械审评审批改革能进一步提速，让更多公众尽早用上创新产品。