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3种儿童和罕见病用药拟被纳入优先审评
时间:2019/07/19  来源:中国医药报: :  

    本报北京讯 (记者郭婷) 7月10日,国家药品监管局药品审评中心网站公示拟优先审评品种,河南百年康鑫药业有限公司的盐酸普萘洛尔口服溶液(规格为120ml:0.5136g)、成都苑东生物制药股份有限公司的布洛芬氨丁三醇注射液(规格为2ml:10mg)、爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司的马昔腾坦片(规格为10mg)三个品种在列,公示日期截至7月17日。

    盐酸普萘洛尔口服液原研药由法国Pierre Fabre Dermatologie公司开发,用于治疗需予全身疗法的增殖期婴儿血管瘤患者,是首个用于增殖期婴幼儿血管瘤的治疗药物。婴幼儿血管瘤是婴幼儿最常见的良性肿瘤,其发生率在新生儿中为1.1%~2.6%。

    布洛芬氨丁三醇注射液由成都苑东生物制药开发。根据中信证券有限公司今年3月发布的《关于成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》,布洛芬氨丁三醇注射液属于化药3类、儿童药。

    马昔腾坦片是一种内皮素受体拮抗剂,用于肺动脉高压的治疗,延缓疾病进展,原研药于2013年10月在美国获批上市。在今年2月财政部、海关总署、税务总局和国家药监局联合发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》中,马昔腾坦片位列首批罕见病药品清单。

    公示信息显示,本次申报的三个品种拟纳入优先审评的理由是,符合《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》规定,按罕见病及儿童用药品优先审评。

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