□ 本报记者 落楠
7月30日的北京，医药界人士学习《疫苗管理法》的热情和当日天气一样火热。
下午2点至6点，在由国家药品监管局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的《疫苗管理法》宣贯研讨会上，来自各地的30余家疫苗生产、流通、销售企业，10余个省份的药监部门，130余个各级疾控部门的参会代表聚集一堂，聆听相关人士深入解读《疫苗管理法》。能容纳600余人的会议厅座无虚席，听众不时举起手机，记录专家们讲解的“知识点”。
就在研讨会召开前3个小时，《国家药监局关于宣传贯彻〈中华人民共和国疫苗管理法〉的通知》（以下简称《通知》）发布。《通知》要求药监部门从充分认识宣传贯彻《疫苗管理法》的重要意义、深刻领会《疫苗管理法》的精神实质和基本内容等方面抓紧抓好抓实宣贯工作。
作为《通知》发布后的首次全国性宣贯活动，这次研讨会内容之丰富、解读之专业令参会人员直呼“不虚此行”。上海一家疫苗企业相关负责人向记者表示：“回去后，我们要把本次会议的解读内容做进一步的宣贯，并抓紧制定完善企业相关配套制度。”
“最严”专门立法诞生
6月29日，十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。这部制度设计严密、厉行处罚到人的法律被媒体冠以“最严”的称号。
“《疫苗管理法》是全球第一部单独针对疫苗的综合性法律。”研讨会上，国家药监局政策法规司副司长吴利雅开篇即言，《疫苗管理法》是经党中央批复同意进行的专门立法项目，其出台体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视，宣示了国家对疫苗实行最严格的管理制度的态度，阐明了国家坚持疫苗产品的战略性和公益性的性质，也表明国家对疫苗产业发展和创新的支持与鼓励。
从去年10月至今年6月，吴利雅全程参与了《疫苗管理法》的制定工作。“《疫苗管理法》的立法过程始终坚持问题导向。”她解释说，疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福，历来是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。《疫苗管理法》将我国之前分散在《药品管理法》《传染病防治法》等多部法律规定中的疫苗管理规定整合成一部法律，有利于发挥系统性的作用，同时提出许多鼓励疫苗创新研发和产业发展的内容。
“《疫苗管理法》能够让疫苗行业做到有法可依，为行业明确了‘有所不为’和‘有所为’。”辽宁依生生物制药有限公司副总经理李刚认为，“有所不为”是让企业明晰疫苗行业的底线，震慑企业严格执行法律法规；“有所为”则是让企业看到法律中鼓励创新等内容，激励疫苗企业在研发、整合等领域加大投入，有利于行业整体水平的提升。
充分满足多维度需求
在研讨会开始前，记者询问与会企业人员希望听到哪些解读。他们有的想了解《疫苗管理法》立法的思路和对企业的要求，有的想了解注册相关内容，有的希望专家能详解疫苗企业（上市许可持有人）作为质量责任主体的义务。研讨会的内容设计完全满足了企业代表们的需求。
吴利雅介绍了《疫苗管理法》的立法背景、过程、总体思路以及与法律责任相关的重点内容。她指出，《疫苗管理法》的突出特点是站位高、内容全、制度新、措施实、管理严。她介绍，《疫苗管理法》100条中的18条是阐明相关方的法律责任的，对疫苗研制、生产、经营、接种各环节违法行为给出相应处罚措施，堵住了以往疫苗相关法规存在的漏洞。她提醒，这些制度提示行业不能触碰疫苗产品质量安全的红线，监管人员和疫苗生产经营企业、预防接种单位相关人士都要绷紧守法之弦。
国家药监局药品注册管理司副巡视员李芳介绍了《疫苗管理法》对疫苗注册管理的相关要求。在她看来，《疫苗管理法》中涉及药品注册管理的主要内容体现了兼顾安全、创新和发展、全生命周期管理的特点。她解释说，《疫苗管理法》中明确了鼓励创新和发展的方向，同时对临床试验机构的管理、研究数据和资料的质量都提出了更严格的要求，意在保护受试者、保障疫苗质量安全；《疫苗管理法》对疫苗注册、上市后研究、工艺管理、落后品种淘汰等方面都作出相应的制度安排，体现了全生命周期管理的理念。
李芳介绍说，在疫苗注册管理方面，药监部门接下来将从进一步优化审评审批流程、细化并简化工艺变更要求、完善相关技术指导原则体系、加强跨部门协作和配合等方面开展工作，促进企业研发创新和行业发展。
国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍分享了她对疫苗上市许可持有人所负法律责任的理解，解读了《疫苗管理法》中药物临床试验质量管理（规范）、药品生产质量管理（规范）相关内容，希望疫苗上市许可持有人依法建立药品研制、生产和流通的全面质量管理体系。
针对业内关注的疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统的问题，国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍了疫苗信息化追溯体系建设的现状和工作思路，并对疫苗追溯的标准规范、健全追溯系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等内容进行了详细讲解。
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授就“理解疫苗的战略性和公益性”作了专题报告。她评价《疫苗管理法》是一部引导行业向善的法律，希望从业者牢记疫苗产品的公益性、战略性特征。
宣贯之旅令人期待
研讨会的最后一个环节，是监管部门和企业代表围绕“法制·质量·责任——基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新”的话题展开对话，以分享企业经验、介绍监管部门关注要点的方式，为企业履行主体责任上了一堂“实操课”。
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