□  本报记者　叶阳欢　董传阳

    “各级药品监管部门要依法履职尽责，严格执行国家药品安全有关法律法规，进一步健全完善监管机制，着力加强药品生产、流通、使用等全过程监管，确保人民群众用药安全。”这是前不久宁夏回族自治区党委书记石泰峰对全区药品监管工作的批示。

    近日，本报记者来到“塞上江南”宁夏，通过访药企、进车间，感受到在“以完善监管体系为基础，以风险防控为主线，以质量提升行动为抓手”的药品安全监管模式下，宁夏医药产业呈现出的勃勃生机。

    原料药占据“大市场”

    3月20日，阳光照射下的宁夏启元药业有限公司厂房上方的“科学治理、精心操作、过程受控、安全高效、环境友好”红字标语十分醒目。

    记者来到106车间（四环素发酵车间），7台密封的发酵罐正高速运转，启元药业董事周红指着发酵罐说：“我们努力通过引进先进工艺技术和先进的全电脑自控、分析发酵设备，大幅提升产品的质量及稳定性，提高原料利用率及产能。”据介绍，目前该企业盐酸四环素原料药年产量达4000多吨，占据全球市场80%的份额，产品畅销欧洲、南美、非洲、东南亚等国家和地区。

    “在药品监管部门的指导下，我们建立了一套完整的质量保障和追溯体系，将药品安全生产标准化列入企业生产经营活动计划中。对原材料采购、物料管理、人员培训等方面严格把控，阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、盐酸四环素原料药取得欧洲COS认证，盐酸四环素、硫氰酸红霉素原料药获美国FDA认证。”周红介绍，公司斥资1400万元建成了以研发、质保、菌种选育为一体的国家级企业技术中心大楼，配置各类先进的分析测试仪器400多套，以每年超过销售额6%的科研经费投入科技创新。

    “药品质量源于设计，最终通过生产过程控制来实现。”宁夏回族自治区药监局药品注册与生产监管处处长罗磊告诉记者，近年来，宁夏不断强化对辖区内药品生产企业的日常监管。每年除了保证监管频次外，还不定期走访企业，及时排查并处置各类影响药品生产质量的风险，确保其质量管理体系规范运行。

    “小作坊”变身“大工厂”

    防沙造林植树60000余株，治沙种草4000多亩；成立宁夏“善施”疝与腹壁外科手术救助中心，5年累计投入100万元救助贫困疝气患者100多名……3月21日，记者在永宁县望远镇宁夏国际农机汽车物流园见到了积极组织推进这些工作的宁夏美益康医疗器械有限公司董事长杜小梅。

    2007年，32岁的杜小梅辞掉了稳定的工作，创办美益康医疗，主营医疗器械、医用耗材。有着医学专业背景的杜小梅深知医疗器械产品质量的好坏直接关系到使用者的身体健康乃至生命安全。“我们很早就在企业内部建立了一套完整的产品可追溯体系，严把医疗器械购进、销售关，做好资质审核和管理工作。”她说。也正是因为对质量精益求精，公司目前业务范围已辐射宁夏180多家医疗机构，并成为银川市首批10家医疗器械经营示范标杆企业。

    宁夏丹特义齿科技开发有限公司也是从一家只有150平方米的加工小作坊发展成为宁夏最大的一家集生产、研发、销售、培训和服务于一体的义齿加工企业。

    记者在该公司生产车间看到，数十名工人身着统一工作服，有条不紊地进行着铸造、打磨（车金）、上瓷等义齿加工制作工序。“生产的每一个环节都严格把关，且实现了从生产到使用的全过程质量追溯、全流程电子化监管。”丹特义齿公司总经理姜钰说。记者扫描义齿质量保障卡上的二维码发现，定制义齿的医疗机构、医生、收模时间、出厂时间、原料提供厂家等信息一应俱全。

    在生产车间一角，一台冰箱大小的“柜子”引人注目。“这是最新的牙科3D打印机，能够在30分钟内打印10多颗不同形状的义齿。”姜钰介绍，工厂引进高端的红外扫描仪、全自动义齿切削机及3D技术，改变了义齿加工工艺流程环节较多、耗时较长、质量较低的状况。　　　　　（下转２版）