10月9日，上海安必生制药技术有限公司获得药品研发企业上市许可持有人营业执照，取得了药品销售资格。

    安必生研发的哮喘治疗药物，是上海市公布的第一批MAH制度试点品种。但因企业营业执照无“药品生产”的经营范围，在自行销售所持有药品时遇到困难。对此，上海市食药监管局与上海市工商局经研究达成一致，联合发布了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确了研发企业上市许可持有人经营范围变更事宜，解决了这类企业不能直接销售所研药品问题。

    点评： MAH制度改革，将药品上市许可与生产许可分离，使不具备相应生产资质的主体能够通过委托生产的方式获得药品上市许可，旨在激发医药行业的创新热情，减少重复建设。

    MAH制度试点近3年，成效初显，也暴露出一些问题。对于一些有代表性的问题,如不顺利解决，就会打击持有人的积极性，影响MAH制度的进一步推进。这些问题如何解决，也考验着监管部门的智慧。上海市食药监局主动与相关部门对接，采取灵活举措，顺利解决了“安必生”们的难题。这不仅是深化“放管服”改革的体现，也为其他试点地区提供了借鉴。