近日，在深圳市药品检验研究院（以下简称深圳市药检院）的一个实验室中，两名身穿白大褂的实验人员正在聚精会神进行复方青蒿琥酯咯萘啶片（抗疟药）的红外探索性研究，该院正在冲刺复方青蒿琥酯咯萘啶片的质量标准起草工作。据悉，这已是他们接到的第10项《国际药典》质量标准起草任务，相关标准有望再次入选《国际药典》。

        “能为国际药品质量可控略尽绵力，我们感到非常骄傲。” 国家药典委员会委员、深圳市药检院副院长王铁杰表示，近年来，围绕“质量标准、药物分析前沿技术、创新药物、社会热点难点问题”四大研究方向，深圳市药检院在国际标准制定、中药质量的化学模式识别研究、仿制药一致性评价、共加工辅料研究、快筛快检等方面成绩斐然，科研工作现已成为深圳市药检院的靓丽名片，获得业界高度认可。

        陌生领域初战告捷

        2010年1月，王铁杰在去海南开会的火车上，接到《国际药典》噻嘧啶咀嚼片和噻嘧啶口服混悬液的质量标准起草任务。兵贵神速，由5人组成的国际标准制定课题小组迅速投入到这个任务中来。

        工作伊始，课题组就遇到一个棘手的问题。作为一种抗疟药品，噻嘧啶咀嚼片在国内没有销售。课题小组先后通过邮件、电话、网上查阅、药店地毯式搜寻等方式，都无法购买到药品。最后，经多方联系，辗转多人，才通过朋友在美国购买到此药。

        “万事开头难，这是我们第一次尝试制定《国际药典》标准，仅靠之前起草《中国药典》标准的经验是远远不够的。因为无论是《国际药典》标准的格式还是技术上的细节，我们都不了解。”该院分析测试研究室主任殷果说。

        “因为是第一次接到这样的任务，我们既感到光荣也感到压力。在起草的过程中，课题小组启动了讨论、请教、研究、实验的循环模式。中国食品药品检定研究院溶出度专家张启明研究员、中国药科大学制剂专家涂家生教授，都给予了我们大力支持。”王铁杰表示。

        “除了标准制定、实验方面之外，标准的输出亦是考验。”该院化学药品检验室主任助理梁智渊介绍，因为《国际药典》的标准必须用英文书写，要避免中国式英语，所以整个课题组需要字斟句酌地考虑，逐字逐句地修改，尤其是需要注意药物的命名和含量与国际表述一致等问题。

        据介绍，在质量标准起草修订过程中，深圳市药检院给《国际药典》提了很多建设性的意见。如小组成员发现，噻嘧啶咀嚼片实际样品的直径为23毫米，而崩解度测定法中规定使用的仪器吊篮内径仅为21.5毫米，无法进行崩解度检查。因此，深圳市药检院建议世界卫生组织（WHO）参考欧洲药典对附录通用方法进行修订，以满足大直径片剂和大胶囊的崩解度测定，受到WHO专家的高度认可。

        鉴于深圳市药检院的突出贡献，2014年10月，王铁杰作为全球受邀的三位观察员之一，参加了在日内瓦举行的WHO药品标准专家委员会第49次年会。

        标准效益实现双赢

         2012年8月，国家药典委首次与全球基金合作，组织开展了中国基金TB结核病项目卫生系统加强（HSS）药品质量标准提高项目。当时，中国药企的专利品种青蒿素哌喹片是这批标准提高项目的50个品种之一，深圳市药检院有幸争取到这个起草任务。

        然而，对课题小组来说，起草全球基金的药品质量标准要远比《国际药典》的标准难度大。在《国际药典》标准起草过程中，中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问、WHO国际药典委员会委员金少鸿研究员，作为技术专家曾帮课题小组与WHO做了大量的沟通工作；而在全球基金的标准起草中，却没有这样的角色。

        “我们参加了很多次国家药典委召开的汇报会议，由于有些关注点不一样，所以，与会的国内外专家提了很多问题。”王铁杰表示，理念上的差异，加大了标准起草的难度。因为有些规则在中国已是常态，但在国际上并非如此，起草小组需要先依据一个起草原则，制定实验计划。

        对于小组成员、副主任药师闫研来说，最大的压力是与相关药企沟通。由于青蒿素哌喹片是该企业的独家专利产品，如果深圳市药检院将其质量标准提高，就会直接影响到企业产品的生产、销售。当时该企业正准备申报儿童半剂量的青蒿素哌喹片，提高标准对产品要求更高，对企业影响极大。标准提高之后，药品的出厂检验程序会变得更复杂，需要增购红外、高效液相等设备。“好在整个过程得到企业的大力支持。”闫研表示。

        由于实验难度较高，企业的技术人员多次来到深圳市药检院，现场观摩小组成员的实验过程，并查看数据。小组成员对其进行了耐心指导，帮助企业培养技术人才。

        “这是一个双赢的结果。我们将标准控制在合理的限度内，兼顾了原料标准及企业的实际生产水平，使企业提高了产品质量，提升了国际竞争力，受到企业的认可。”王铁杰表示。

        科研实力崭露峥嵘

        10项国际药品标准起草、3个全球基金项目品种和738个国家药品质量标准起草复核任务……走在深圳市药检院分析测试室的走廊，来参观交流的同行纷纷为该院取得的这些含金量颇高的科研成果点赞。

        “如果我们第一次起草《国际药典》标准失误了，就不会有那么多的标准制定任务接踵而来。实践证明，我们经受住了各种考验，科研实力得到展示。作为科研人员，能参与国际药品标准的制定，无论是技术能力还是眼界经验上，都让我们收获很大，我们更看重的是这种经历。”课题组成员深有感触。

        殷果认为：“对于药检机构来说，制定标准某种程度上代表了自身的科研实力。勇于挑战专利产品的质量标准制定并且得到认可，让我们非常自豪。翻越国际标准制定这座高山，我们在乎的不是它所带来的光环，而是在这个过程中，我们专业素养的提升。”

        “我们既向国际同行展示了中国药检机构的实力，也向国内药检系统展示了我们的实力。因为每个专家评判的标准和尺度都不一样，这当中虽然我们确实遇到不少困难，但是我们都克服了。而且在爬坡的过程中，我们也非常注重科研人员的培养和锻炼，逐渐培养了一支年轻的研究队伍。” 王铁杰表示，未来，深圳市药检院将始终秉承“检验依托科研，科研提升检验”的核心理念，探索科研体制机制改革，着眼前瞻性研究，不断提升科研创新能力。