日前，由润东医药研发（上海）有限公司主办的中国药物临床试验论坛在京举行。论坛上，200余位业内人士学习研究我国有关药物临床试验的政策要求，并探讨肺癌、消化道肿瘤等肿瘤治疗药物研发中的关键问题和相关技术。

        论坛上，国务院参事室特约研究员边振甲指出，药物临床研究是医药创新的重要环节，也是新药研发投入时间和资源最多的阶段。目前，我国药物临床试验管理规范（GCP）平台依旧是研发链条中的薄弱环节。国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青对此表示认同：“近年来，我国医药创新体系建设取得显著成就。尽管如此，与发达国家和地区相比，我国医药创新体系在先进性上尚有待提高。在整个体系中，临床前研究标准体系已全面与国际接轨，相对薄弱环节，或者说瓶颈还是GCP平台建设。”在他看来，GCP平台建设的主要问题存在于管理、人员、素质和机制等方面。

        在仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）中，临床试验短板问题凸显。食品药品审核查验中心研究检查处副处长王佳楠介绍，一致性评价临床研究常见的问题中，有21.88%与临床试验机构的条件相关，17.71%与临床试验记录有关，5.21%与实验室检查溯源相关，还有5.21%为不良事件漏记。王佳楠指出，资历较浅的临床试验机构存在相关能力待提升、病房不符合规范等问题。这对一致性评价工作产生了一定的影响，食品药品审核查验中心正在与相关部门共同探讨解决问题的方案。