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专家呼吁:中药注射剂企业应积极开展安全性再评价
时间:2017/05/18  来源:中国医药报: :  

        近年来,中药注射剂产品出现了一些不良反应事件,在社会上引发负面声音,企业应该直面问题,通过开展上市后再评价,提高产品的安全性、有效性。

        5月13日,由中华中医药学会中药临床药理学分会主办的 “科学对待中药注射剂”专题座谈会在北京召开。来自清华大学、北京大学、中国中医科学院、天津中医药大学以及大型中药注射剂生产企业研发部门负责人、技术专家等50余人参加了会议。与会专家表示,近年来,中药注射剂产品出现了一些不良反应事件,在社会上引发负面声音,企业应该直面问题,通过开展上市后再评价,提高产品的安全性、有效性。 

        座谈会上,专家们回顾了中药注射剂发展的历史,重点围绕中药注射剂有效性和安全性评价、临床应用、质量控制、产业升级等关键问题进行了深入讨论。与会专家一致认为,中药注射剂改变了传统中药“粗、大、黑”的形象,在一定历史阶段满足了患者的临床需求。特别是近20年来,在政府有关部门的大力引导和支持下,一批有实力、负责任的中药注射剂生产企业,通过与高校、科研院所协同、合作,引进现代制药技术,完成了工艺升级改造,产品质量得以大幅提升;同时通过开展大样本的有效性和安全性临床评价研究,提供了越来越多的临床疗效及不良反应的科学证据。 

        但不容回避的是,由于中药注射剂基础研究不扎实,复方成分存在尚不明确物质,以及超剂量使用、关联用药配伍不当等问题,导致中药注射剂不良反应事件频发。为此,2009年国家食品药品监管部门下发文件要求中药注射剂开展上市后再评价研究,以提高安全性、有效性,且监管持续加码。与会专家呼吁,中药注射剂作为一个产业,发展已成当务之急。中药企业应该进一步瞄准临床需求,通过科技创新、系统评价、持续改进,保证产品质量。

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