尽管使用特医食品益处多多，如能够节省近20%的医疗费用、缩短住院时间，疾病复发率明显下降等，但目前我国特医食品的临床应用仍远低于需求，营养治疗的现状可以用‘两多四少’来概括。

        今年4月，国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司成立，标志着保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）和婴幼儿配方食品正式进入注册管理时代。目前，我国特医食品面临种类繁多、组分较多、工艺复杂的问题，如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合政策法规所要求的有效性、安全性和规范性，成为业界普遍关注的话题。 5月10日，在由中国营养保健食品协会等单位举办的“2017年特殊医学用途配方食品中日交流会”上，有关专家对相应问题进行了探讨。

        监管：类似药品审批门槛不低

        特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品，该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。特医食品按照食用人群的年龄可以分为两类：一类是1岁以下婴儿使用，另一类是1岁以上人群使用。针对1岁以上人群的特医食品可分成三大类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

        据中国营养保健食品协会秘书长刘学聪介绍，继2015年10月1日起实施的新修订《食品安全法》中首次提出“特殊食品”的概念之后，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施，目前中国特医食品的市场规模大约在70亿～80亿元人民币之间。去年及今年，国家总局颁布了一系列政策法规，对特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求以及监督管理和法律责任等相关内容做出了明确规定。

        刘学聪介绍，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中关于申请人的资质条件规定，必须有GMP标准的工厂及相关设备才能申请到特医食品的生产资质；从审评审批程序来看，特医食品非常类似于药品的审评审批，通过行政受理、技术审评、行政审批三个环节来完成一个产品从申报到审评到准入的过程；关于标签标识的标准，由于特医食品原本就不是一个具备功能的产品，只是一个营养支持，所以在标签标识的标注上会非常严格，必须要在临床营养师的指导下使用，针对特殊目标人群。

        日本的特医食品无论在法律法规、研发生产和市场监管方面，相对中国来说都是比较成熟的。日本临床营养协会会长、日本NUTRI株式会社董事长兼总经理川口普介绍，日本的特医食品监管制度也十分严格，企业只有获得了厚生劳动省颁发的许可编号后才能向消费者宣传产品的功效；日本26家企业联合成立了临床营养协会，向国家建议重新修改特医食品制度。厚生劳动省的很多干部并不了解特医食品如何帮助病人恢复病情，所以，作为企业代表的川口普会每个月利用半天的时间为他们介绍，同时也会建议厚生劳动省把特医食品纳入医保范围。

        据悉，日本的特医食品大致可以分为两类，一类是功能性标示食品，另一类是特殊用途食品。其中，功能性标示食品主要是针对正常的健康人，包括维生素等保健食品，而特殊用途食品主要针对病人。在如今的特医食品市场规模中，低蛋白质食品有五个品类得到了批准，其市场规模是15亿日元，还有针对一些特殊疾病的食品，有8个品类共有70亿日元的市场规模，前景可期。

        “我们向政府提出了要求和建议，在特医食品制度中新增了稠糊调整用食品这一类别，同时制定了严格的性能标准，对于吞咽困难的患者来讲可以减少误咽的风险。”川口普表示，现在稠糊状食品的市场规模大概在200亿日元左右。

        展望：“两多四少”凸显应用困境

        “尽管使用特医食品益处多多，如能够节省近20%的医疗费用、缩短住院时间，疾病复发率明显下降等，但目前我国特医食品的临床应用仍远低于需求，营养治疗的现状可以用‘两多四少’来概括。”中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员、中国营养保健食品协会特医应用委员会主任委员石汉平总结道。

        “‘两多’是指营养不良发生人数多，40%～80%的病人存在营养不良，中国营养保健食品学会通过调查27000多例病人后发现57%的肿瘤患者存在中重度营养不良的现象；第二是误区繁多，误区本身是造成患者营养不良的重要因素。”

        石汉平介绍，“四少”首先是认识不足，很多病人认为营养治疗无效、浪费钱；第二是公众对于营养治疗的认知不足，2013年协会在全国调查了13个省、138家医院、3036位病人后发现他们的认知及格率为35%，优秀率仅有12%；第三是治疗率不足，71%的肿瘤患者在就医时没有得到营养支持；第四是产品严重不足，市面上一直没有真正意义上为肿瘤患者研发的特医食品。

        “想要促进特医食品产业的发展，就必须规范治疗行为。通过调查、筛选及营养诊断，把那些真正需要使用特医食品的人找出来，这部分费用应该由国家承担。”石汉平明确，“从时间角度来讲，营养治疗不能只关注病人在住院期间的状态，而是要向患者家居及休养的后续期间延伸，建立终身营养治疗模式；空间上则要把在医院的营养治疗向社区、家庭延伸。我国现行的分级诊疗制度应该将营养治疗的重点放置于社区之中，同时加强宣教；只有极重度营养不良需要进行营养干预、代谢治疗及创伤性治疗的病人才需要到医院就诊。”

        此外，石汉平强调，营养治疗通过减少病人的发病率、看病次数及住院成本等，显著提升了患者的生活质量，理应成为与手术、放化疗及其他治疗手段并重的另一种治疗方法，“加强营养科普宣传，强化营养专业教育，落实国家鼓励政策，研发临床质优产品，是促进我国特医食品产业发展的必由之路。”