本报北京讯  （记者朱国旺）  日前，罗氏集团旗下治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯获得国家食品药品监管总局批准，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。中华慈善总会（CCF）同时启动特罗凯一线适应证的患者援助项目。

         广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示，“作为特罗凯一线适应证注册研究ENSURE的主要研究者，我备感欣慰。尽管这个一线适应证姗姗来迟，但是非常必要。”特罗凯作为在中国上市10年的肺癌靶向药物，已经让超过10万名肺癌患者获益，其疗效和安全性得到广泛验证，一线使用的临床研究证据也非常充分。特罗凯一线适应证获批后，患者的药物可及性将大大提高，将会有更多患者能从特罗凯这一肺癌靶向药物中获益。“我们看到，政府部门正在加速临床药物的审批，医保部门也在扩大医保覆盖人群，相信患者会从这两项措施中获益，更快也会更有能力用上新药、好药。”吴一龙说。

         中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明指出，此次特罗凯获得一线治疗批准，对于晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者来说有三大益处：一是可以获得更规范的治疗，生存期将得到明显延长。他说，近年来随着精准医学的发展，部分有明确驱动基因的患者接受靶向药物治疗，得到很好的生存获益，这是肺癌治疗的巨大进步。特罗凯是肺癌靶向药物中的杰出代表，对于EGFR基因突变的患者，能显著延长其无进展生存，多项高级别的研究已经证实了这一点。二是可以减少毒副作用，安全性更好。因为靶向药物精准作用于肿瘤分子水平，毒副作用明显低于化疗。三是可以明显改善治疗依从性。很多患者因为化疗的毒副作用而难以坚持，而靶向药物由于较化疗毒副作用小，患者更容易接受。于金明表示，相信随着慈善援助项目的延续，药物价格的降低，靶向药物在肺癌治疗中将有更广阔的发展前景。

         特罗凯一线适应证的获批得到了多项临床研究数据的支持，其中包括特罗凯在中国注册临床ENSURE研究和前期进行的OPTIMAL研究。OPTIMAL研究显示，特罗凯组一线治疗EGFR基因突变患者的中位PFS(无进展生存期)达13.7个月，达到常规化疗对照组近3倍的无进展生存时间。ENSURE研究是继OPTIMAL三期研究获得阳性结果之后，进一步提供该方案在更广泛的亚洲患者人群中的疗效证据，其结果显示，特罗凯一线治疗患者的中位PFS达11个月，较标准化疗延长了近半年的无疾病进展时间。这两项研究奠定了特罗凯在中国晚期非小细胞肺癌EGFR基因突变患者中的一线治疗地位。

         上海罗氏制药有限公司总经理周虹表示，罗氏一直积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革，积极扩大药物可及性，降低患者用药负担，为促进医疗、医保、医药联动，引导医药产业健康发展而努力。此次特罗凯一线适应证获批，也正说明罗氏希望这款肺癌领域的基石药物可以惠及更多肺癌患者，有效改善患者生活质量。