近日，福建省首家生物等效性（BE）I期临床试验研究平台在厦门启动。该平台不仅填补了福建省空白，还将助力本省药企跨越仿制药质量与疗效一致性评价关键性技术门槛。

     生物等效性（BE）试验，是用来评估仿制药与原研药在临床上是否等效的“金标准”，但目前国内的生物等效性（BE）I期临床试验研究资源极其短缺，福建省没有 BE/I期临床试验机构，医药企业需求强烈。为补齐生物医药公共服务平台建设的短板，福建省除建成的8个国家级新药研发创新平台，6个国家级中试及产业化基地（平台）和 27个科技创新与公共服务平台外，2016年还筹建了包括“厦门生物等效性(BE)/I 期临床试验平台”在内的 8个平台项目。该平台投入运营后，将辐射全省药企，缓解一致性评价BE临床试验资源稀缺的压力。

     厦门生物等效性(BE)/I期临床试验研究平台由厦门大学附属第一医院、莱必宜科技（厦门）有限责任公司、海沧生物科技发展有限公司联合台湾世宬生物科技共同组建，彰显厦门毗邻台湾的区位特色。

     据悉，仅厦门与生物医药相关的企业就超过100家，已上市的药品近400个，即使其中仅10%~20%的品种开展仿制药质量与疗效一致性评价，也将有40~80个品种需要做BE临床研究。“BE/I期临床试验平台落户厦门是全省药企的福音，能够缓解我们最急切的需要。”厦门福满药业总经理吕东辉说。过去做临床试验要跑到外省去做，不仅路途遥远成本高，而且临床数据一旦出了问题也难以跟踪，花了钱却达不到目的。

     厦门BE/I期临床试验平台第一期总投入4800万元，按国际标准建设BE/I期生物样品分析检测中心、数据分析中心和临床试验研究中心，可以同时满足国内和国际临床研究需要。（刘启国  汪斌  汪族谱）