本报讯近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（Ⅰ~Ⅳ期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤预处理的临床试验。

        醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。LY01007由绿叶制药自主研发，采用了独特的处方和制剂工艺，与海外已上市产品相比，其制备的微球载药量高，突释低，注射部位刺激性小，药物释放更平稳，只需每月注射一次，有望为临床提供更多选择。该公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请，该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

        LY01007将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展。除该产品外，绿叶制药亦于中美两国注册另一促性腺激素释放激素激动剂——醋酸戈舍瑞林缓释微球，并已获准进入临床试验。

        据悉，绿叶制药有多个创新制剂和创新药在中美处于不同临床研究阶段。其中注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已完成美国I期临床试验，注射用利培酮缓释微球（LY03004）已完成临床试验，并获美国食品药品管理局确认，可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验。（白毅）