在近日召开的2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，歌礼药业总裁吴劲梓博士表示，当前丙肝防控形势严峻，但我国仍停留在干扰素治疗时代，开发直接抗病毒（DAA）丙肝治疗新药成为重要且迫切的临床需求。
    吴劲梓介绍，目前，全球超过1.85亿人感染丙肝病毒（HCV），我国的丙肝报告发病人数逐年上升，2003年仅为2114例，2015年则升至232400例。对于丙肝尚无疫苗可用，健康人群无法得到系统有效的保护，治愈现有患者是最好的防治方法。
    吴劲梓表示，HCV治疗的发展经历了3个阶段：第一阶段是干扰素时代。1998年普通干扰素被批准用于治疗丙肝，从此开始了丙肝治疗的干扰素时代。后来，随着利巴韦林的加入和长效干扰素的出现，丙肝治愈率得到显著提升，并在此基础上形成了各国一致推荐的标准治疗方案（SOC）：长效干扰素+利巴韦林（PR）。第二阶段是DAA药物联合干扰素短疗程时代。2013年第2代DAA药物在美获批上市，代表着丙肝治疗的DAA药物联合干扰素时代的到来。DAA药物与干扰素联合，不仅可以提高治愈率，最高可达90%，而且可以缩短治疗周期，最短可至12周。2014年，则进入了第三阶段——免干扰素时代。全口服免干扰素DAA药物组合在美国的获批上市，标志着人类在攻克丙肝方面取得了突破性进展，丙肝治疗由此进入免干扰素时代。以不同类别DAA药物为核心组成的全口服免干扰素治疗方案，不仅为丙肝患者用药提供了便利性，更在提高治愈率的同时极大地改善了治疗的安全性。
    据介绍，现有DAA丙肝治疗药物对应的靶点及分类包括：蛋白酶抑制剂，如Telaprevir(强生)、Boceprevir(MSD)、Simeprevir(强生)、Asunaprevir(BMS)、Paritaprevir(艾伯维)、Danoprevir(歌礼)、Grazoprevir(MSD)、GS9857(吉利德)、ABT-493(艾伯维)等；NS5A抑制剂，如Daclatasvir(BMS)、Ledipasvir(吉利德)、Ombitasvirv(艾伯维)、Ravidasvir(歌礼)、Elbasvir(MSD)、Velpatasvir(GS5816)、ABT-530(艾伯维)等；NS5B核苷类聚合酶抑制剂，如Sofosbuvir(吉利德)；NS5B非核苷类聚合酶抑制剂，如Dasabuvir(艾伯维)和BMS-791325(BMS)。
    吴劲梓指出，当前，在欧美国家，DAA药物联合干扰素和全口服免干扰素治疗方案已逐步取代标准治疗方案（SOC/PR），成为丙肝治疗的主流方案。但是，我国由于尚无DAA药物上市，其治疗仍停留在干扰素时代，标准疗法（SOC/PR）的治愈率只有65%~75%，治疗周期长达48周，已远远不能满足临床需求。可喜的是，国家食品药品监管总局（CFDA）创新审评机制，鼓励DAA丙肝治疗新药开发，于今年4月发布了《拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示》，7家企业的12个HCV药物纳入优先审评，均为DAA药物，其中也包括歌礼药业的ASC16(Ravidasvir)。
    目前，BMS、艾伯维、MSD等外国医药巨头都推出了自己的DDA药物及其联合用药，取得了较好疗效，且正在积极拓展中国市场。吴劲梓呼吁，我国的抗丙肝药物市场，必将会有本土企业的一席之地。国内企业应携手一道，从研发、生产、市场等方面全速推进，做好国产DAA药物上市的准备，通过不同的靶点、同样的疗效、更低的价格，大大减轻患者和国家卫生系统负担。