FDA批准Heron Therapeutics公司新药Sustol治疗化疗引起的恶心和呕吐

        FDA8月批准Heron Therapeutics公司新药Sustol（格拉司琼，granisetron）缓释注射液——一种 5-羟色胺-3 （5-HT3） 受体拮抗剂，与其他止吐药物联合用于预防成人化疗后产生的急性和迟发性恶心呕吐。这些化疗包括了初始和重复性的中度致吐化疗（MEC）或蒽环类药物和环磷酰胺（AC）联合化疗方案。该药计划于2016年第四季度在美国上市。

        FDA批准默克Keytruda用于治疗复发性或转移性HNSCC

        FDA8月批准默克公司的Keytruda（商品名pembrolizumab）上市。Keytruda是一种PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）抑制剂，每3周给固定剂量200 mg，治疗含铂药物化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 。经FDA加速审批流程，Keytruda 适应证审批基于肿瘤生长速率和缓解持续时间，该适应证的延续批准可能主要根据验证性试验的临床获益确证和描述。对 HNSCC患者而言，使用Keytruda 前无需进行PD-L1（程序性细胞死亡蛋白1配体1）测试。该药的获批基于KEYNOTE-012研究获得的数据（ClinicalTrials.gov Identifier NCT01848834），该试验首次研究了PD-1抑制剂对含铂药物化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性HNSCC患者的疗效。这一多中心、非随机分组、开放标签的多分组Ib期研究评估了192例复发性或转移性HNSCC患者的治疗安全性，其ECOG PS为0或1。对其中174例在含铂药物化疗中或化疗后进展的转移性或复发性HNSCC患者或含铂药物化疗适应证、联合或辅助治疗人群进行了疗效分析。患者每2周给Keytruda 10mg/kg（n=53）或每3周给固定剂量200mg（n=121），直到出现不可耐受的毒性或疾病进展。没有疾病进展的患者持续到满24个月。疗效分析显示，受试患者的总缓解率（ORR）为16%，其中完全缓解率（CRR）为5%。中位随访时间8.9个月。28例有响应的患者中，未达到中位缓解时间（范围：2.4到27.7个月），23例患者的缓解时间持续6个月及更长。不同给药方案或不同人乳头瘤病毒（HPV）状态的患者的ORR和缓解持续时间近似。HNSCC患者中，接受Keytruda的患者发生严重不良反应的比例为45%，多数严重不良反应为肺炎、呼吸困难、精神错乱、呕吐、胸腔积液和呼吸衰竭。不同剂量组的患者不良反应发生率（包括严重不良反应）近似。最常见不良反应有疲劳、食欲下降和呼吸困难。HNSCC患者的不良反应多与黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）近似，但面部水肿、甲状腺功能减退新发或恶化的比例增加。若存在副作用，应暂停使用或停用Keytruda，或给予皮质甾类激素。由于其作用机制对怀孕妇女可能造成胚胎损伤，应告知育龄女性该药对胎儿的潜在风险。