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复星医药子公司新药获药品临床试验批准
时间:2016/04/25  来源:中国医药报: :  

    日前,复星医药发布公告称,其控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司研制的度他坦洛缓释胶囊0.7mg及其原料药度他雄胺获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准。

    据悉,该新药是复星医药集团自主研发的3类化学药品,适用于治疗前列腺肥大男性的良性前列腺增生。目前在我国境内(不包括港、澳、台地区)尚无已上市的度他坦洛缓释胶囊。根据IMS MIDAS资料,2015年度他坦洛缓释胶囊全球销售额约为4亿美元。复星医药发布的公告中也提示了相关风险:根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需完成临床试验后方可提出申报生产申请。

    近年来,复星医药持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。目前,复星医药拥有研发人员近900人,通过在上海、重庆、中国台湾、美国旧金山的布局建立起互动一体化的研发体系,在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域搭建起高效的研发平台。

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