近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得美国食品药品管理局（FDA）批准，在美进行治疗前列腺癌的临床试验。这是我国第一个在美进行注册临床研究用于治疗肿瘤的长效制剂。

    醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的治疗。LY01005由绿叶制药自主研发，通过505(b)(2)途径在美注册，为每月注射1次的缓释微球制剂。与已上市产品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但患者依从性更好，药效更平稳，产品已获得美国、欧洲、日本等国的专利。

    据《2015年癌症统计》，前列腺癌是美国男性发病率最高的肿瘤，2015年诊断出超过22万名新发患者，占当年男性新发癌症病例的26%。因此，该药在美拥有良好的市场潜力，并将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展。除美国外，绿叶制药也计划在中国、欧洲、日本等国家申请该产品的临床研究。

    除LY01005外，绿叶制药目前还有多个产品处在美处于不同临床阶段，包括注射用利培酮缓释微球（LY03004）、盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）和注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）。其中，LY03003已完成美国Ⅰ期临床试验，LY03004已完成临床，可提交新药申请。