美国食品药品管理局（FDA）近日批准安进公司的抗癌药Carfilzomib（Kyprolis）联合地塞米松（Dexamethasone）的组合疗法（Rd），用于既往已接受1~3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这也是Kyprolis在过去6个月中收获的第2个新适应证。

　　之前，FDA已于2015年7月批准Kyprolis联合来那度胺（Lenalidomide）及地塞米松的组合疗法（KRd），用于既往已接受过1~3线治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。此外，FDA还批准Kyprolis作为一种单药疗法，用于既往已接受1线及以上治疗的R/R MM患者。此次批准，同时也标志着Kyprolis由2012年单药治疗MM的加速批准转为完全批准，将为R/R MM群体提供更多的2~4线治疗选择。

      此次批准是基于头对头Ⅲ期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。该研究中，Kyprolis一举击败MM临床首选治疗药物——武田公司的万珂（Velcade）。该研究在既往接受过至少1种但不超过3种方案治疗失败的MM患者中开展。数据显示，与Velcade联合地塞米松相比，Kyprolis联合地塞米松将病情恶化时间显著推迟一倍（中位无进展生存期：18.7个月vs 9.4个月）；在总缓解率（ORR）及神经病变事件等次要终点方面，Kyprolis也表现出相对于Velcade的优越性。