FDA药品生产现场检查的要求及趋势研讨会

主办单位：上海市食品药品安全研究会

    上海市食品药品安全研究中心

协办单位：浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会

    随着药品供应链向新兴国家的延伸，欧美药品监管部门对海外药品生产现场检查重视程度也在不断提高。针对现场检查如何制定有效的策略做好事前的准备和事后的应对，对于企业至关重要。

    本次研讨会以美国欧盟的海外现场检查为例，重点介绍相关策略。

时间：

2015年12月16日周三上午9:00-下午4:30

地点：上海市区

主题一：

美国与欧盟药品生产现场检查要点及准备策略

现场检查的要点及趋势；准备工作的重点；GMP合规中，最易被疏忽及会引起理解上偏差之处；供应商的管理中的薄弱环节。

主题二:

现场检查中发现的主要问题及应对解决方法

如何应对检查，案例阐述新兴国家生产企业最常会出现的问题。

主讲人：

Bill MCCONAGHA 博士，律师

RAYMOND A. BONNER 博士，律师

报名须知：

本次研讨会为公益性质，免费。

研讨会规模为80人左右，以报名顺序优先登记。每家公司不超过2人。

报名时可就关注话题提问，工作组可事先整理好，请专家就有共性的问题在会上进行解答，提升会议效果。

请填写报名表，回复至以下联系方式，11月30日报名截止。

联系人：

王斌

上海市食品药品安全研究中心

021-61673717

wangbin@smda.gov.cn

孙伟强

上海市食品药品安全研究会

peony_1020@163.com

主讲人简介：

Bill MCCONAGHA

在美国FDA担任高级职务长达17年，对药品监管和执法有深入地了解，在FDA工作期间，McConagha律师曾在首席顾问办公室、专员办公室任职，并担任药品监管顾问。

Bill MCCONAGHA律师还被FDA选派至参议院健康教育劳工和养老金委员会（HELP）担任健康政策顾问。

McConagha律师现为盛德食品和药品业务合伙人。

RAYMOND A. BONNER

曾在美国马里兰区法院担任6年的助理美国检察官，负责起诉医药申请与GMP认证案件，并参与了美国食品药物管理局（FDA）相关的诉讼。任检察官时为FDA与其特别检查人员提供了针对医疗保健行业调查的咨询。

Bonner律师是FDA Harvey W. Wiley医疗与专员特殊贡献奖的获得者。

Bonner律师现为盛德食品、药品、医疗器械合规和执行业务的主管。同时也是盛德执行委员会的成员。