为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主体责任,将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中,在质量管理体系的控制下,形成相应的符合性证据,注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。
为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械安全有效,国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况,组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》,现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月12日
附件:1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明
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