召回级别：I类

      召回发起日期：2014年2月7日

      召回产品：

      Sigma Spectrum输液泵，型号35700BAX和35700ABB。Sigma Spectrum输液泵预期用于输送受控剂量的液体，包括患者所需的药物、血液、血液制品和其他混合液。给药途径包括静脉、动脉、皮下、脊柱和其他可接受的途径。

      召回原因：

      Baxter公司已收到超过3500例有关器械故障导致系统错误322“Link Switch Error (low)（连接开关错误（低））”的报告，包括9例严重不良事件，无死亡事件。泵在门实际上关闭的情况下错误检测门打开时会发生系统错误322。系统错误322可能导致中断或延迟治疗。

      如果发生系统错误322，Sigma Spectrum输液泵将停止输液，发出警报声，并且指示灯闪烁（视觉“322”警报）。这需要临床医师重置警报，重调泵程序，并确认输液正常进行。

      使用受影响产品可能导致严重不良健康后果，包括死亡。

      采取措施：

      2014年2月7日，Baxter Healthcare 公司向其所有客户发送了一份“紧急器械纠正”函和客户回执。该函指明了产品、问题和应采取的措施。

      遇到系统错误322的客户应按下ON/OFF（开/关）键关闭泵，然后再次按下ON/OFF（开/关）键启动泵，以清除警报。在泵重新启动后临床医师需要重调输液程序。如果使用上述说明不能清除警报，应停止使用器械并将其送至使用机构的生物医学工程部。如果系统错误322重复发生，则可能需要由Baxter Healthcare公司对泵进行检查和维护。