发布日期：2014年5月28日

      警示原因：

      该膝关节假体胫骨组件的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）塑料部分有早期磨损的风险。

      英国以外地区共收到9例该器械塑料部件磨损的病例报告，报告显示在植入后6个月至5年期间发生植入物失效。对退回的植入物进行的分析显示，塑料严重磨损。制造商尚未确定磨损事件的最终根本原因。

      塑料部件的磨损可能导致疼痛和僵硬。磨损产生的碎屑可能导致骨质溶解，在磨损导致金属对金属接触的情况下，产生的磨损碎屑可能导致软组织损伤，需要对器械进行翻修。

      采取措施：

制造商已发布了一份现场安全通告，通知临床医师已收到的不良事件报告情况。并通知MHRA目前已停止使用受影响的产品。MHRA发布该医疗器械警示信息，以确保临床医师了解该问题并考虑对植入受影响器械的患者采取适当措施：

• 确定过去5年内植入这些器械的患者。
• 考虑在植入后5年时间里对患者进行年度复查（包括X射线检查），以检查承重磨损的进程。
• 保留取出的器械，以帮助制造商开展调查。